委托研发机构是否需要过GLP认证

2487070400 · 发表于 2021-8-19 09:56:47

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药品注册管理办法第十条申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。

从法规上看，要求研发机构需要过GLP认证。

现在请教下大佬，委托研发机构是不是一定要过GLP认证，有点懵。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-8-19 10:43:20

现在GMP都没了，一般情况下你委托的时候你要对他做个审计，看看是不是符合GLP，如果有必要要他给个承诺书。

jing嘟嘟 · 发表于 2021-8-19 10:43:49

这个法规的意思就是让你找遵守药物非临床研究质量管理规范的研发机构。并不一定是通过GLP认证的，其实GLP认证的更靠谱些。

低调zjj · 发表于 2021-8-19 10:50:51

涉及到非临床安评才需要GLP认证，前面的研发应该不需要的。

2487070400 · 发表于 2021-8-19 11:40:33

低调zjj 发表于 2021-8-19 10:50
涉及到非临床安评才需要GLP认证，前面的研发应该不需要的。

哦哦 (o′ω`o)ﾉ了解

laifukun321 · 发表于 2021-8-19 15:22:28

药学不需要证书，动物试验药效药代等不需要证书，动物试验安全性评价的内容需要GLP证书。

22311862 · 发表于 2021-8-23 09:28:55

药学不需要证书，动物试验药效药代等不需要证书，动物试验安全性评价的内容需要GLP证书。

2487070400 · 发表于 2021-8-23 09:47:32

laifukun321 发表于 2021-8-19 15:22
药学不需要证书，动物试验药效药代等不需要证书，动物试验安全性评价的内容需要GLP证书。

了解谢谢解答

2487070400 · 发表于 2021-8-23 09:47:53

22311862 发表于 2021-8-23 09:28
药学不需要证书，动物试验药效药代等不需要证书，动物试验安全性评价的内容需要GLP证书。

了解谢谢解答

22311862 · 发表于 2021-12-14 08:51:43

了解谢谢解答

cpudaxiao · 发表于 2021-12-14 15:15:05

补充一下，细胞实验也需要GLP资质，不如AMESA实验。

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