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[质量保证QA] 0.22um滤芯能否除热源?

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发表于 2021-8-18 17:18:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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0.22um滤芯能否除热源?
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药徒
发表于 2021-8-24 15:45:28 | 显示全部楼层
热原(pyrogen)系指注入机体后能引起人体体温异常升高的致热物质。广义的热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些微生物的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物,其次是革兰阳性杆菌类,革兰阳性球菌则较弱,霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。
热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活性中心,致热作用最强。其化学组成因菌种不同而有所差异。分子量为5×10的4次方~5×10的5次方,分子量越大致热作用也越强。
系能够致热的微生物的尸体及其代谢产物,即细菌的一种内毒素。革兰氏阴性细菌、霉菌、病毒均可产生热原。热原最主要特性为耐热性,其为由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物,存在于细菌的细胞膜和固体膜(也是指细胞壁)之间。脂多糖是内毒素的主要成分,具很强的热原活性。
热原具耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性。当热原被输入人体后,约0.5h后,使人发冷寒战、高热、出汗、恶心、呕吐、昏迷甚至危及生命,可于注射剂灭菌时根据其特性彻底破坏热原。
注入人体的注射剂中含有热原量达1μg/kg就可引起不良反应,发热反应通常在注入1小时后出现,可使人体产生发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕吐等症状,有时体温可升至40℃以上,严重者甚至昏迷、虚脱,如不及时抢救,可危及生命。该现象称为“热原反应”。
热原没有多少这一概念, 《中国药典》2005年版规定热原检查采用家兔法,细菌内毒素检查采用鲎试剂法。

热原不是微生物,他是细菌产生的一种生物大分子,常规的祛除方法有2种:
1、利用活性炭,活性炭具有的吸附大分子的能力。
现在的主流方法是采用3M公司的活性炭过滤器,无需进行活性炭的加入、搅拌、过滤程序,即可达到活性炭吸附脱色和除热原的效果。
优点是可以实现高温快速处理,缺点是活性炭本身会吸附产品,且活性炭过滤器的残留多,后处理难度大。
2、利用产品与热原的分子量差异,选择合适的超滤膜,即将大分子量的热原和其他杂质截留在超滤膜中。
优点是无外源物质加入,可以低温处理。缺点是无法进行高温操作。
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药徒
发表于 2021-8-18 17:22:27 | 显示全部楼层
首先 热原 应该是这个原
其次 0.22滤芯是除菌的,除不了热原
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药徒
发表于 2021-8-18 17:32:52 | 显示全部楼层
0.22um滤芯不能除热源
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药生
发表于 2021-8-18 17:22:35 | 显示全部楼层
0.22um滤芯是除菌过滤的,而无菌和热源并没有直接的关系,无菌制剂均要求无菌,但很多品种也会有热源或内毒素检测项目。
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药徒
发表于 2021-8-19 09:01:28 | 显示全部楼层
热原可以通过过滤去除,但是微米级的还是不可以的,需要超滤,纳米级
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药徒
发表于 2021-8-19 09:35:20 | 显示全部楼层
0.22μm除菌过滤不能除热源
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药徒
发表于 2021-8-19 10:45:28 | 显示全部楼层
是“热原”两字。答案是不能除热原。
选用何种规格的超滤膜为宜,首先须了解药液中热原的相对分子质量大小、性质以及浓度。
至少需要纳米级别的过滤。这些不同规格滤膜的平均孔径一般为2nm到0.1μm。
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药徒
发表于 2021-8-19 15:11:57 来自手机 | 显示全部楼层
0.1以下的可以,0.22是除菌过滤器,通过减少微生物的手段减少热源
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发表于 2021-8-20 16:23:01 来自手机 | 显示全部楼层
滤芯厂家您可以咨询我
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药徒
发表于 2021-8-20 16:29:38 | 显示全部楼层
如过可以的话滤芯可以大卖了
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发表于 2021-8-20 19:46:55 来自手机 | 显示全部楼层
肯定不能嘛,除菌过滤器只除菌,热原不属于菌哦。
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药生
发表于 2021-8-23 09:45:54 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2021-8-18 17:22
0.22um滤芯是除菌过滤的,而无菌和热源并没有直接的关系,无菌制剂均要求无菌,但很多品种也会有热源或内毒 ...

热原不就是微生物产生的吗
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药生
发表于 2021-8-23 22:17:04 来自手机 | 显示全部楼层
热原用超滤是最经典的,一般用10K分子量的膜
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药徒
发表于 2021-8-24 16:07:53 | 显示全部楼层
这确实除不了热原,用超滤除吧
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药徒
发表于 2021-8-24 16:11:31 | 显示全部楼层
0.22是除不了的
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药徒
发表于 2021-8-25 15:01:06 | 显示全部楼层
0.22除菌过滤
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发表于 2021-8-25 15:55:44 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2021-8-25 16:03:41 来自手机 | 显示全部楼层
不能,热源干掉,吸附、酸碱和高温
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发表于 2021-8-31 09:46:29 来自手机 | 显示全部楼层
比阿培南,美罗培南,厄他培南,亚胺培南
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