有源设备器件更换是否需要重做注册检验？

PetterYang · 发表于 2021-8-18 17:13:56

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三类有源器械，其中一个部件是外购的计算机主机，主机厂家更新换代了，原有型号不再生产了，不得不更换其他型号，更换后是否需要进行注册变更，重新做注册检验？

naixiaoqiang · 发表于 2021-8-23 13:35:56

产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。

睡觉的小面团 · 发表于 2021-8-18 17:34:19

是不是关键部件？
我的判断准则是看它有没有写在型检报告的部件列表中。
不晓得对不对，期待高人解答。

PetterYang · 发表于 2021-8-18 17:55:34

睡觉的小面团发表于 2021-8-18 17:34
是不是关键部件？
我的判断准则是看它有没有写在型检报告的部件列表中。
不晓得对不对，期待高人解答。

是关键部件，替换的主机，各项性能指标都要优于旧型号

山东小哥 · 发表于 2021-8-19 08:12:03

看看你们的产品技术要求中有没有相关信息的描述，有源设备更换电气部分要考虑电磁兼容

哇-咔咔 · 发表于 2021-8-19 10:37:35

批准的技术要求中有写这个主机型号信息就需要走变更，就需要送检。没有的话，内部走设计变更流程，再去备案一下就行。

zxj8090 · 发表于 2021-8-19 10:42:36

看你原来注册时候，是整机（包括计算机部分）按照9706.1做的电气安全和电磁兼容，还是按照9706.15，把计算机部分作为“医用电气系统”。如果按照9706.1做的，就要进行电气安全和电磁兼容部分的重新检测，按照许可事项变更。当然，如果当年注册的时候，把计算机型号列入了注册证，那就要进行注册变更了。
如果是按照9706.15做的，走内部的管理程序，认可新的规格型号就可以了吧？

用户名已被注册 · 发表于 2021-8-19 13:47:02

这个问题困扰很久了，最近在申请把电脑主机从组成部分去除，不知道结果会如何

PetterYang · 发表于 2021-8-19 13:59:00

用户名已被注册发表于 2021-8-19 13:47
这个问题困扰很久了，最近在申请把电脑主机从组成部分去除，不知道结果会如何

看到你发同样的问题，想了解一下，你们是否已经解决这个问题了