各国药典常规检测项目通则的协调

blueangelhui

各位大牛，小牛，大神，小神，下午好。
有一个自认为很有深度的问题想跟大家请教一下，还望大家各抒己见。
举一个例子，原料药的炽灼残渣检测这个项目，欧洲药典、日本药典以及美国药典都已经进行了协调，可是为什么几遍协调之后，无法完全一致，各国药典仍各具特色，各国药典委都是出于什么特殊的考虑呢？究竟为何不能协调完全一样？
延伸问题，新申报品种，未被各国药典收载，报美国时，如果我们按照中国药典检测炽灼残渣合格，按照美国药典检测不合格，那么这个品种能在美国获批么？
报国内时，如果我们按照美国药典检测炽灼残渣合格，按照中国药典检测不合格，那么这个品种能在中国获批么？

期待各位大神现身说法。
感谢

逸清草堂

你报哪个国家不得按照那个国家的要求来哈，你都不符合他的要求，你还想获批，你想什么呢，你报国内，按照国内的方法都不合格，你敢生产？？？按照现在药品法不罚你个倾家荡产

shoushuwukui

个人认为是对药品注册的影响，项目申报美国就按FDA的来，申报欧洲就按欧盟来做，不用一套资料既申报美国又申报欧洲。其实检测项目大体一致，也具有同等效力，ICH中Q4b的药典讨论组和专家组也在促成这个事情，但是只针对ICH区域，比如日本的符合日本药典，要申报FDA，他们可能会认可，但是FDA也会要求证明方法的合理性等等，证明的过程倒不如按FDA做一遍痛快。

blueangelhui

逸清草堂 发表于 2021-8-13 16:58
你报哪个国家不得按照那个国家的要求来哈，你都不符合他的要求，你还想获批，你想什么呢，你报国内，按照国 ...

报国内，即使该品种没被中国药典收载，产品也必须得符合咱们中国药典通则项的检测要求，是么？

偶尔范范小糊涂

blueangelhui 发表于 2021-8-14 09:26
报国内，即使该品种没被中国药典收载，产品也必须得符合咱们中国药典通则项的检测要求，是么？

不然呢？想啥子呢

逸清草堂

blueangelhui 发表于 2021-8-14 09:26
报国内，即使该品种没被中国药典收载，产品也必须得符合咱们中国药典通则项的检测要求，是么？

答案是当然的，药典通则说的很清楚，就算不是药典品，你是药品，那就要符合药典通则的要求

小金库

非常感谢分享