起始物料增加供应商

果粒橙12

起始物料增加供应商：工艺、杂质、质量标准等与已批准供应商一致，是否只需要进行质量对比，需要进行稳定性考察吗？

借月树

1.工艺或多或少应该都有差别，一致可能性太小；
2.合成路线一致可能较大，参照已上市化学药品药学变更技术指导原则（试行），变更起始原料的供应商，起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低，微小变更。做不做稳定性考察，看你对这句话的研究呗“在年报中报告首批样品的长期稳定性试验数据”，不做哪来的数据。

蒲公英小逆

已上市变更指导原则：更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料的来源，而不变更其质量，一般不会影响原料药的质量，不需要进行研究验证工作，跟踪原料及原料药的结果即可
但实际情况是：变更生产商，工艺的一致性是不好评估，合成路线一致，还会挑战工艺流程一致，杂质一致，还会挑战是否有该方法检查不出来的杂质。所以如果工艺一致这个前提被挑战的话，就得按3类变更来弄了，一份工艺验证和稳定性考察就不能跑了。关键点是你对于工艺一致性的评估是否充分。

果粒橙12

蒲公英小逆 发表于 2021-8-13 09:41
已上市变更指导原则：更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料的来源，而不变更其质量，一般不会影响原料药的 ...

供应商所用物料、质量标准、进厂检验方法、杂质、工艺流程均已对比，请教关于工艺一致性的评估需要从哪几方面进行评估。

山顶洞人

果粒橙12 发表于 2021-8-13 09:58
供应商所用物料、质量标准、进厂检验方法、杂质、工艺流程均已对比，请教关于工艺一致性的评估需要从哪几 ...

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