蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: zdz2007
收起左侧

[验证管理] 持续工艺确认操作规程

  [复制链接]
药徒
发表于 2021-12-23 09:21:05 | 显示全部楼层
写的很详细,受益了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-23 09:43:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 zyjkf 于 2021-12-23 10:02 编辑

咨询一下:1、方案报告可否合而为一。
2、文中提到重大变更按新工艺,只是指工艺变更还是涉及其它方面的重大变更也是,中等、微小呢?
3、1年2年3年..不足30批的怎么处理?有的是按月(最长6个月)
4、来个实操的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-23 10:33:55 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,好人一生平安~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-16 16:54:50 | 显示全部楼层
感谢分享,正好需要
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-17 19:03:00 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下
回复

使用道具 举报

发表于 2022-1-24 21:25:40 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢分享
回复

使用道具 举报

发表于 2022-1-25 09:02:06 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-20 08:46:03 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-21 14:20:45 | 显示全部楼层
谢谢  学习
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-17 09:01:21 | 显示全部楼层
zyjkf 发表于 2021-12-23 09:43
咨询一下:1、方案报告可否合而为一。
2、文中提到重大变更按新工艺,只是指工艺变更还是涉及其它方面的重 ...

你好,本人以下意见,供参考:1、持续工艺确认可能不能方案与报告二合一,因为报告是对较多数据的统计与分析,方案只提供方法、标准与实施方法,2、重大变更只涉及工艺的,如果其它变更涉及工艺变更,也同样适用,中等及微小,一般不会涉及工艺的重大变更,无需依新的工艺对待;3、如果不足30批,只能积累数据了,4、实操的方案,原谅不能提供,单位是有要求的,你懂得;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-6 16:18:54 | 显示全部楼层
Thanks♪(・ω・)ノ
回复

使用道具 举报

发表于 2022-5-13 13:16:49 | 显示全部楼层
干货,谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-16 14:45:58 | 显示全部楼层
谢谢分享   
回复

使用道具 举报

发表于 2022-5-17 08:51:37 | 显示全部楼层
感谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-17 09:04:21 | 显示全部楼层
感谢分享   
回复

使用道具 举报

发表于 2022-5-30 08:43:31 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-11 14:31:16 | 显示全部楼层
感谢分享,正好需要
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-15 22:10:03 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-12 10:29:05 | 显示全部楼层
多谢分享多谢分享
回复

使用道具 举报

发表于 2023-1-10 09:43:30 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 05:01

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表