持续工艺确认操作规程

zdz2007 · 发表于 2021-8-12 14:39:41

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根据Q12及ISPE的工艺验证生命周期指南，对工艺持续确认SOP进行修订，结合了国内GMP附录中持续工艺确认章节描述，将持续工艺确认与年度质量回顾进行了有机结合，并基于风险原则确定确认期间监测方式，供大家参考，也请提出不同意见，以改进；因为目前单位只涉及化学原料药，所以，没有考虑制剂部分；

wgx1979 · 发表于 2021-8-12 14:43:11

感谢分享，下载学习

az14958 · 发表于 2021-8-12 15:13:12

感谢分享，正好需要

wuzi123456 · 发表于 2021-8-12 15:19:05

感谢分享，下载学习

rulai · 发表于 2021-8-12 15:23:08

多谢分享，学习下。

yzr007 · 发表于 2021-8-12 15:32:31

谢谢分享好好学习

海天一色s8m · 发表于 2021-8-12 17:16:24

谢谢楼主分享，拜读了

大上海 · 发表于 2021-8-12 17:16:58

楼主的理论知识不错，点个赞，但有没有具体的案例

hieyan · 发表于 2021-8-13 08:44:34

学习一下。

yujia19860228 · 发表于 2021-8-13 09:42:03

目前做的不是很理想，学习一下

梦幻咖啡 · 发表于 2021-8-13 10:31:11

谢谢分享，学习一下

0908zyc · 发表于 2021-8-13 10:42:49

感谢分享！下载学习！

zdz2007 · 发表于 2021-8-16 08:27:56

请各位看后，给个反馈，以完善；

793295036 · 发表于 2021-8-16 08:30:23

多谢分享，学习下

走走，跳跳！ · 发表于 2021-9-13 09:53:54

感谢分享，学习参考一下

玉壶冰 · 发表于 2021-9-17 15:17:35

谢谢分享资料值得学习

枫林之秋 · 发表于 2021-9-17 15:42:43

本帖最后由枫林之秋于 2021-9-17 16:14 编辑

刘莹123 · 发表于 2021-11-4 14:24:21

感谢分享，学习参考一下

lxzxd007 · 发表于 2021-11-17 22:13:39

感谢分享，下载学习

戏梦人生 · 发表于 2021-11-18 09:33:54

有木有制剂的？高人分享一下下，万分感谢！！！

[验证管理] 持续工艺确认操作规程