【穆恩杯】 -更多外围技术来守护无菌制剂区

雅尼

【穆恩杯】 更多外围技术来守护无菌制剂区

无菌制剂区作为无菌产品的基础环境，在同药企其他业务部门的认知中，是什么样子呢？严谨、神秘、繁琐、硬邦邦的机械设备厂房……

其实，除了核心区域，还有很多外围的条件，比如CNC区域，D级区域等。就像游戏中的虾兵虾将，一关关围起来，守护核心无菌制剂区，为最终无菌产品的生产完成提供支持。之前在1家百年外企的中国生产厂的QC部门工作过，了解到一些外围条件来辅助无菌制剂区的经验。

1.    CNC区域。员工从进入公司的第一道更衣就是从生活区到CNC区。从厂区大门进入后，刷开打开第一道不起眼的小门，是一条长长的走廊，走廊上分布着一排排写有员工名字的小柜子，柜子中放着CNC洁净服。另一边是第二道小门，进入后是更衣区域。更衣区域，每个人都有自己的密码更衣柜，不是简陋的方格子，是带镜子，带衣架，自己还可以配置小挂件的高柜子，来满足整洁爱美的天性。洗手，找到自己的柜子，换掉个人生活装，仅穿内衣裤，穿上公司准备的CNC洁净服和洁净鞋。准备开始一天的工作。

CNC区域的设置，将个人生活物品的未知污染隔离在工作和生产区域，也有了一个准备进入工作的心情和态度。舒适统一的工作服，是严谨的制药企业另一道的风景线。

2.    制剂区CCTV监控。很多企业选择在入厂区、办公区安装监控，目的是合规、安全和保密。但生产区域的监控，实际比行政的监控作用更有优势。在制剂生产过程，不可避免的需要现场QA，很多时候QA人员需要经常去生产区域，例行检查、偏差调查等。如果在厂房设计中，将CCTV安装在关键工艺步骤区域，帮助质量和生产人员查看制剂区的情况，对于产品质量有非常显著的控制和保证。当然，前提是保证员工的隐私和个人工作方式的弹性，避免成为老板控制下属的手段，所以在安装CCTV和查看时，设置合理的审批流程，开放且有效的进行查看。

当无菌制剂区生产过程出现菌落超标需要调查时，安装CCTV之前，偏差小组需要花很多时间查阅数据，同时采访关键操作员工，耗费很多工作量，才能准确定位到工艺操作的原因。如果借助CCTV的实时录像，短时间可以定位到无菌区域操作的不合理性，提高了偏差关闭的效率。此外，CCTV的查看，对于优化制剂区无菌操作，改进生产流程也有很大帮助，需要更多人员慢慢探索。

以上两点，是作为非制剂工艺人员看到的外围技术来保证无菌制剂区。希望对无菌制剂生产企业及人员有帮助！

yuansoul

常做常思量-硬件技术守护无菌制剂区

无菌制剂区作为无菌产品的背景环境，并不是“简单口服制剂从业人员”脑海中神秘、繁琐、硬邦邦的设备厂房…… ，而是 常做常思量、岁月同人璋，相辅相成的陷阱。。。。额。。。说错了，是“仙境“

为啥说 是“仙境” 也是 “陷阱”

仙境是指 人员洁净更衣，衣服没有任何毛刺、脱落纤维、线头。。。。天衣无缝  https://www.shjiabo.com/

陷阱是指 人员、物料、设备。。。巴拉巴拉。。。。。脱落物，在洁净室“抽风”前提下，不会污染其他区域，称之为“气流陷阱”。善于 给别人 制造 长期有效“陷阱” 的就是 他们  http://www.hz-moon.com/

其实，除了核心区域，还有很多外围的条件，比如CNC区域，D级区域等。就像游戏中的虾兵虾将，一关关围起来，守护核心无菌制剂区，为最终无菌产品的生产完成提供支持。之前在1家百年外企的中国生产厂的QC部门工作过，了解到一些外围条件来辅助无菌制剂区的经验。

1.    CNC区域。员工从进入公司的第一道更衣就是从生活区到CNC区。从厂区大门进入后，刷开打开第一道不起眼的小门，是一条长长的走廊，走廊上分布着一排排写有员工名字的小柜子，柜子中放着CNC洁净服。另一边是第二道小门，进入后是更衣区域。更衣区域，每个人都有自己的密码更衣柜，不是简陋的方格子，是带镜子，带衣架，自己还可以配置小挂件的高柜子，来满足整洁爱美的天性。洗手，找到自己的柜子，换掉个人生活装，仅穿内衣裤，穿上公司准备的CNC洁净服和洁净鞋。准备开始一天的工作。

CNC区域的设置，将个人生活物品的未知污染隔离在工作和生产区域，也有了一个准备进入工作的心情和态度。舒适统一的工作服，是严谨的制药企业另一道的风景线。

2.    制剂区CCTV监控。很多企业选择在入厂区、办公区安装监控，目的是合规、安全和保密。但生产区域的监控，实际比行政的监控作用更有优势。在制剂生产过程，不可避免的需要现场QA，很多时候QA人员需要经常去生产区域，例行检查、偏差调查等。如果在厂房设计中，将CCTV安装在关键工艺步骤区域，帮助质量和生产人员查看制剂区的情况，对于产品质量有非常显著的控制和保证。当然，前提是保证员工的隐私和个人工作方式的弹性，避免成为老板控制下属的手段，所以在安装CCTV和查看时，设置合理的审批流程，开放且有效的进行查看。

当无菌制剂区生产过程出现菌落超标需要调查时，安装CCTV之前，偏差小组需要花很多时间查阅数据，同时采访关键操作员工，耗费很多工作量，才能准确定位到工艺操作的原因。如果借助CCTV的实时录像，短时间可以定位到无菌区域操作的不合理性，提高了偏差关闭的效率。此外，CCTV的查看，对于优化制剂区无菌操作，改进生产流程也有很大帮助，需要更多人员慢慢探索。

以上两点，是作为非制剂工艺人员看到的外围技术来保证无菌制剂区。希望对没去过 无菌制剂生产企业 的 人员有帮助！

yuansoul

@山顶洞人 听说 不许 发广告？

ZTT0123

你还有关于那个“穆恩杯”2点之外的东西吗？求分享一下！谢谢！

luckylala

yuansoul 发表于 2021-8-11 14:55
@山顶洞人 听说 不许 发广告？

你真的可以来一篇

likadu

感谢老师的关注及投稿，稍后请加工作人员微信：ouryaojjw，备注“征文”，便于征文后续的联络，同时会把您统一邀请入本次征文群，征文结束会发暖群小红包，再次感谢支持～

雅尼

ZTT0123 发表于 2021-8-11 16:01
你还有关于那个“穆恩杯”2点之外的东西吗？求分享一下！谢谢！

还有目前可以实现的细节点: 穿戴的衣服帽子手套一定要大小合适，采购和配货运营，新人培训的时候多留意一下。省不少麻烦。

山顶洞人

yuansoul 发表于 2021-8-11 14:55
@山顶洞人 听说 不许 发广告？

你幻听了，给钱就可以发广告。跟钱过不去，那就是跟大半个世界过不去。