免疫细胞治疗产品相关技术指导原则发布进展【附下载】

luckylala · 发表于 2021-8-8 00:25:02

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本帖最后由 luckylala 于 2021-8-8 00:25 编辑

国家药品监督管理局药品审评中心分别于2020年07月06日和2020年09月30日对《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》以及《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》进行征求意见，现两份技术指导原则意见均已收集完毕。

我们来看一下这两份技术指导原则的起草背景：

2017 年，原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，总体阐述了细胞治疗产品的技术要求。该指导原则发布以来，我国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加，特别是免疫细胞治疗产品。近年来，免疫细胞在临床上取得了较好的疗效，按照药品进行研发并申报临床试验的细胞治疗产品大量涌现，部分产品正在申报上市许可。

免疫细胞的细胞来源、类型、体外操作等方面异质性较大，质量研究和质量控制相较传统药物更加复杂，在上述指导原则的框架下，有必要进一步细化免疫细胞治疗产品开展临床试验的技术建议，以便为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者等研发方及监管方提供更具针对性的建议和指南。

2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，药审中心负责实施的“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”纳入首批研究项目。其中，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》是构建免疫细胞治疗产品技术评价体系的重要内容。有助于引导免疫细胞治疗产品临床试验的规范开展。同时为规范和指导免疫细胞治疗产品按照药品管理规范进行研发、申报和评价，起草小组在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，本着科学性、可操作性、前瞻性和先进性相结合原则，起草了药学研究及评价技术指导原则。

2021年02月10日，已颁布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，期待药学研究与评价技术指导原则试行版/正式版的尽快颁布。

附：
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2021年02月10日）
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》（2020年09月30日）

asan16888 · 发表于 2021-8-8 10:04:29

顶起，谢谢楼主分享！学习了

Richard1 · 发表于 2021-8-13 16:00:13

谢谢楼主分享！学习了

junqcq · 发表于 2021-10-21 15:02:15

感谢楼主分享，学习学习

everlion · 发表于 2022-1-11 13:57:42

感谢分享！

guchen106107 · 发表于 2022-1-20 09:11:46

谢谢楼主分享！学习了

KenWang · 发表于 2022-1-20 10:03:14

好人，一生平安

免疫细胞治疗产品相关技术指导原则发布进展【附下载】

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