药品生产企业持有A证，那他能作为受托企业吗？

小小冉

1.我们作为药品生产许可持有人，可以委托一家只有药品生产许可证A证的药品生产企业吗？2.他不是C证，他有没有必要再去申请一个C证，才能作为受托生产企业？
3.还是只要有A证就可以有C证的效果？



补充内容 (2021-8-6 16:31):
谢谢各位大佬的指点，从你们的解答中已找到正确答案。我们这个项目马上就要开展了，后续有什么新进展再来分享。

耶耶

首先你要先明白委托生产是的意思，通俗点说委托生产是指将你们已上市（产品已用于人身上的）的产品委托给符合法规的企业生产。
你们作为药品生产许可持有人，你们是不能委托药品生产许可证分类码为A的企业生产的。
如果你们是未上市的产品（比如：研发、试验阶段），可以委托给药品生产许可证上分类码为A的企业进行代加工的。
以上回答望能帮助到你，别忘记点个小爱心哦

vvun

1.可以委托A证企业，只要你委托的生产范围在他的生产范围之内。2.一般B\C证是相关联的，有一个B证必有对应的C证；一个企业可以委托多家企业，也可以受托多家企业，前提是满足1。3，对于可以委托的药品来说，B证、C证就是A证的拆分，即A=B+C；但对不可以委托的特殊药品、原料药、中药饮片来说就没有B证、C证之说。采纳了 希望给个赞或者好评、认可，谢谢

jenny

1否
2有
3要申报

瀚霜

可以委托，许可证会相应申请更新

wgx1979

vvun 发表于 2021-8-5 16:05
1.可以委托A证企业，只要你委托的生产范围在他的生产范围之内。2.一般B\C证是相关联的，有一个B证必有对应 ...

classicboy

耶耶 发表于 2021-8-5 17:16
首先你要先明白委托生产是的意思，通俗点说委托生产是指将你们已上市（产品已用于人身上的）的产品委托给符 ...

你在说什么啊，什么“你们是不能委托药品生产许可证分类码为A的企业生产的”，你别误导人家。

没有哪家企业生来就是领C证的。

如果委托其他企业生产，原来只有A证的受托方去办理许可证变更，就可以加上C的范围了啊。

小小冉

耶耶 发表于 2021-8-5 17:16
首先你要先明白委托生产是的意思，通俗点说委托生产是指将你们已上市（产品已用于人身上的）的产品委托给符 ...

我们现在是一个研究所，没有自己的生产场地，所以我们在研品种是可以委托A证企业代加工的，然后生产出来的产品达到我们的预期要求，我们就会用他们的生产场地，我们的注册住所去申报B证，当获得生产许可证B证以后，再去申报注册这个品种。当获得这个品种的注册批文以后，我们再重新去委托他们生产，那他们必须是C证吗？

小小冉

vvun 发表于 2021-8-5 16:05
1.可以委托A证企业，只要你委托的生产范围在他的生产范围之内。2.一般B\C证是相关联的，有一个B证必有对应 ...

尊敬的工程师您好：
       ，我这边还要请教一个流程。
       我们现在是可以委托生产的品种。
背景：我们是一个研究所，然后有一个在研的药品，现在没有生产许可证，想要和一家现在有A证的药企合作， A证企业的生产范围符合我们的要求。
          后续这个品种的持有人是研究所。
1.首先我们需要这个在研品种在这个A证的药企进行一个空白的中试放大，看一下生产效果，此时我们只需要签订一个合同，在合同中规定一些质量和责任要求就行了吗？
2.空白中试放大生产完成后，我们决定就用这个药企了，然后我们要开始做三期临床批和注册批了，那么此时是不是必须要按委托生产协议指南中的要求，签订委托协议等，还是要等那等到拿到药品注册批文后再按照委托生产协议指南中要求签订质量协议？
3.如果我们是B证那对方必须是C证吗？还是我们是B证对方可以是A证或C证？

classicboy

耶耶 发表于 2021-8-5 17:16
首先你要先明白委托生产是的意思，通俗点说委托生产是指将你们已上市（产品已用于人身上的）的产品委托给符 ...

你在说什么啊？什么“你们是不能委托药品生产许可证分类码为A的企业生产的”，你别误导人家。

A证企业接受委托，许可证变更后就增加C啊。

classicboy

小小冉 发表于 2021-8-6 10:23
我们现在是一个研究所，没有自己的生产场地，所以我们在研品种是可以委托A证企业代加工的，然后生产出来 ...

你们拿到B证，他们凭着你们的B证变更许可证，就能增加C。

classicboy

小小冉 发表于 2021-8-6 10:56
尊敬的工程师您好：
       ，我这边还要请教一个流程。
       我们现在是可以委托生产的品种。

1、可以的。
2、可以先签订委托协议，明确双方职责，大家按照合同办事。
3、你们B证，他们拿着你们的证去办许可证变更，增加C。他们最后必须要有C。

classicboy

小小冉 发表于 2021-8-6 10:56
尊敬的工程师您好：
       ，我这边还要请教一个流程。
       我们现在是可以委托生产的品种。

1、可以的。
2、可以先签订委托协议，明确双方职责。
3、你们拿到B证，对方凭着你们的证去办理许可证变更，增加C。受托企业必须要有C。

classicboy

小小冉 发表于 2021-8-6 10:56
尊敬的工程师您好：
       ，我这边还要请教一个流程。
       我们现在是可以委托生产的品种。

1、可以的。
2、可以先签订委托协议，明确双方职责。
3、你们拿到B证，对方凭着你们的证去办理许可证变更，增加C。受托企业必须要有C。

classicboy

小小冉 发表于 2021-8-6 10:56
尊敬的工程师您好：
       ，我这边还要请教一个流程。
       我们现在是可以委托生产的品种。

1、可以的。
2、可以先签订委托协议，明确双方职责。
3、你们拿到B证，对方凭着你们的证去办理许可证变更，增加C。受托企业必须要有C。

classicboy

小小冉 发表于 2021-8-6 10:56
尊敬的工程师您好：
       ，我这边还要请教一个流程。
       我们现在是可以委托生产的品种。

1、可以的。
2、可以先签订委托协议，明确双方职责。
3、你们拿到B证，对方凭着你们的证去办理许可证变更，增加C。受托企业必须要有C。

耶耶

小小冉 发表于 2021-8-6 10:23
我们现在是一个研究所，没有自己的生产场地，所以我们在研品种是可以委托A证企业代加工的，然后生产出来 ...

你的理解是对的，你可以看下《药品生产监督管理办法》的第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

耶耶

classicboy 发表于 2021-8-6 12:03
你在说什么啊？什么“你们是不能委托药品生产许可证分类码为A的企业生产的”，你别误导人家。

A证企业 ...

你可以学习下《药品生产监督管理办法》，关于第七十七条
分类码为A类的是自行生产的药品上市许可持有人，如果要A类企业要接受受托的药品企业，就必须先变更，变更通过后才能接受哦！

classicboy

耶耶 发表于 2021-8-6 13:47
你可以学习下《药品生产监督管理办法》，关于第七十七条
分类码为A类的是自行生产的药品上市许可持有人 ...

是啊，A证企业拿着B证，变更后就有了C。

那怎么叫“你们是不能委托药品生产许可证分类码为A的企业生产的”？我没弄懂这句话。几乎没有企业天生就有C的。

耶耶

classicboy 发表于 2021-8-6 14:51
是啊，A证企业拿着B证，变更后就有了C。

那怎么叫“你们是不能委托药品生产许可证分类码为A的企业生产 ...

那也得A类企业变更C类受托方后才可以受托生产啊！
你复制我这句话的时候，你应该是没有把前后句读完吧！