体系核查

lml123 · 发表于 2021-8-5 15:40:53

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三类医疗器械，许可事项变更需要体系核查吗？还是说根据技术评审是否有必要来定？

蒲香01 · 发表于 2021-8-5 15:57:57

许可事项一般不来。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-5 16:05:32

许可事项变更根据变更项目不同提交的资料与检查方式也不同。具体看你是变更什么，可以查看当地药监局网站公布的许可事项变更流程。

Cold1 · 发表于 2021-8-5 16:07:09

蒲香01 发表于 2021-8-5 15:57
许可事项一般不来。

但是不排除心血来潮的去你们公司现场核查，其实审评会根据你们变更的情况来进行决定是否现场审核，大多是不进行现场审核的。即使没有这个审核，别忘了还有个“飞检”这个利刃在头上悬着呢。

lml123 · 发表于 2021-8-6 14:37:06

Cold1 发表于 2021-8-5 16:07
但是不排除心血来潮的去你们公司现场核查，其实审评会根据你们变更的情况来进行决定是否现场审核，大多是 ...

变更型号规格，我们主要牵扯到搬迁，原有场地要不要保留。

Cold1 · 发表于 2021-8-6 14:55:01

lml123 发表于 2021-8-6 14:37
变更型号规格，我们主要牵扯到搬迁，原有场地要不要保留。

搬迁？是增加了新的生产场地吗？至于原有场地是否保留，是你们公司发展需要来定，认为有需要就可以保留，但是新的场地是需要走生产许可变更的，这个是会现场审核新场地质量体系的符合性，生产许可变更后就可以进行注册登记事项，把新的场地增加到注册证上。然后你说的变更型号规格，这个是注册许可事项变更。你可以先把前面的事都做完了，然后在新的场地进行型号规格的注册变更。
另外一条途径就是先进行型号规格的注册变更（在原场地），等变更事项完成后（一般不会现场审核），就可以进行生产许可变更（新场地，这个是需要现场审核的），这个生产许可变更完成后，就可以进行新场地的注册登记事项，把新场地加到注册证书上。
说了那么多，我都感觉有点绕，希望能帮到你，个人意见，仅供参考。

lml123 · 发表于 2021-8-6 15:52:37

Cold1 发表于 2021-8-6 14:55
搬迁？是增加了新的生产场地吗？至于原有场地是否保留，是你们公司发展需要来定，认为有需要就可以保留， ...

你说的也是我的基本思路。我们现在就是想要在原有场地变更规格型号，然后送注册检。原有场地不想保留，但是又担心，由于许可事项变更会涉及到注册体系核查。现在好像没有说具体到怎么样的许可事项变更需要注册体系核查。如果等变更完了，又需要保留原场地一段时间，需要产生一定的费用。