关于第一类医疗器械的厂房设施技术要求

cloudyzzg · 发表于 2021-7-28 09:25:40

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请问是否有人对于第一类医疗器械的生产环境的技术要求了解吗？是根据哪一个标准或规范来指导实施的。
目前针对于《医疗器械生产质量管理规范附录》有三个细分类的技术要求，但里面是针对于不同产品，而这些产品基本都是归属于2类，3类；
而对于第1类，定义是风险程度低。
而《医疗质量管理规范》《条例》均无对于第一类监管的详细论述。
假定属于无源，非无菌医疗器械，非接触类产品。对于生产后段包装环节，是否有洁净生产要求？
比如导尿管、人体眼科植入晶体、手提式氧气呼吸袋。分类为I类，但是对于这几种不同产品，是否生产环境要求需要针对特定产品来制定。

凉风 · 发表于 2021-7-28 09:40:20

根据产品来定，规范及规范附录并没说只针对二三类产品

比如需要控制微生物的，那么一般就得按照无菌附录做，要建立洁净厂房

依然故我 · 发表于 2021-7-28 10:42:54

医疗器械生产质量管理规范是针对所有医疗器械生产的，也就是说，不管是第几类都得执行。附录是针对无菌等那几种医疗器械的，是在规范基础上的进一步要求，也就是说，这几种器械，除执行规范外，还应执行附录，与是否是一类二类无关。至于洁净环境要求，最简单的按照办法就是产品工艺，如果你有办法让官方批准你的产品工艺可以不在洁净区生产，那么恭喜你，可以不用建洁净车间了

lunmulunmu · 发表于 2021-7-28 11:11:56

结合产品用途确定生产环境。

好时光 · 发表于 2021-7-28 11:37:53

洁净度和产品类别没关系

cloudyzzg · 发表于 2021-7-28 11:38:20

是否可以理解为第1类产品需要备案，而在备案环节是需要提交产品工艺流程的，而流程里面会涉及生产环境是否受控的问题。药监局的医疗器械管理部门就相当于在这个环节就要批复按照什么标准来建设的问题。
若是批了，就可以按照非净化车间建设，若是没有批复许可，就需要按照批复修订意见来升级厂房设施。

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:24:17

辛苦了，感谢分享