关于6号令“失效日期”表述的探讨

山东小哥

各位大神们好：
今天碰到个问题关于医疗器械说明书和标签，6号令上明确表示包含内容是“医疗器械的使用期限或失效日期”，但是技术人员认为写“有效日期”也是可以的，我没有发现有法规说可以用“有效日期”来表述，
有没有人能给点相关指导意见或法规名称，我学习学习。总是担心这样表述会被飞检或监督检查抽查判定说明书或标签不符合，那样就太冤枉了。
另外说一句：急！！！在线等！！！

jjxkm2010

依据6号令原文保证不会错，自己的发挥就算了吧

yuemo8

我们也是做医疗器械的，早些年写的是有效日期，现在统一失效日期了。

山东小哥

yuemo8 发表于 2021-7-26 15:43
我们也是做医疗器械的，早些年写的是有效日期，现在统一失效日期了。

是主动更改还是有其他原因？

好的

最好搞一样的，        

山东小哥

好的 发表于 2021-7-26 15:51
最好搞一样的，

我也是这么觉得，不过看了看飞检及监督检查方面还真没有开过类似不符合项

Cold1

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》中有涉及到“有效期”这个词，一般的审核员不会这么抠字眼，如果你们产品的效期验证资料充分，不用太担心这些字眼的问题。相比于有效期的词语表达，审核老师更愿意找你们效期验证资料的问题。

睡觉的小面团

我们有源产品，写的是生产日期+有效期

山东小哥

Cold1 发表于 2021-7-26 15:56
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》中有 ...

好的，谢谢老师。我倒是不担心审核员，就怕国抽或者省抽发现问题，标签问题可大可小，就怕到时候因为这个召回就麻烦了

山东小哥

睡觉的小面团 发表于 2021-7-26 15:56
我们有源产品，写的是生产日期+有效期

为啥不按6号令写“失效日期”或“使用期限”呢？

邂逅错77

我们之前写过“有效期至”，后来市场反馈有争议，现在统一改成失效日期了，写失效日期准没错。

山东小哥

邂逅错77 发表于 2021-7-26 16:08
我们之前写过“有效期至”，后来市场反馈有争议，现在统一改成失效日期了，写失效日期准没错。

同意您的观点

Cold1

山东小哥 发表于 2021-7-26 15:57
好的，谢谢老师。我倒是不担心审核员，就怕国抽或者省抽发现问题，标签问题可大可小，就怕到时候因为这个 ...

目前好像还没有因为这个词语“有效期”，而让企业召回的吧。但是能多想一步肯定是好事，因为6号令肯定是需要满足的，这个是法规层面的要求，而那些指导原则只是用来指导企业准备资料和审核人员审查用的。虽然不一定会开出这样不符合的问题，但是规范用语还是应该做的。

yuemo8

山东小哥 发表于 2021-7-26 15:48
是主动更改还是有其他原因？

主动合规，等着被动成本就高了。

yuemo8

关键在于日期的定义，失效日期表示当前日期产品不能使用了；有效日期表示当前日期产品还能使用，过了这个日期就不能使用了。

yuemo8

Cold1 发表于 2021-7-26 15:56
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》中有 ...

您说的这个有效期，我们一般会在说明书写明，比如有效期4年，5年等；使用期限/失效日期是在产品标签上打印的实时日期。

yuemo8

yuemo8 发表于 2021-7-26 16:27
您说的这个有效期，我们一般会在说明书写明，比如有效期4年，5年等；使用期限/失效日期是在产品标签上打 ...

使用期限或者失效日期里选择一个就行

蒲香01

使用规范用语，没错

richard95

或者你可以学我们，直接写生产日期+使用期限~~

药道而为

学习了。。。各位老师的见解很独到啊，O(∩_∩)O哈哈~