是否有必要委托

keoyuu

     公司里目前只有三四个产品在产，销售。每年总共就只有几十例，这有必要委托吗？

九六书生

有没有必要委托，主要在于你们自己愿不愿意做或者说做不做的了药物警戒工作。无论委不委托，药物警戒必须得做，主体责任就在那。

keoyuu

九六书生 发表于 2021-7-26 15:27
有没有必要委托，主要在于你们自己愿不愿意做或者说做不做的了药物警戒工作。无论委不委托，药物警戒必须得 ...

主要是缺少临床那方面的经验的人员，

九六书生

keoyuu 发表于 2021-7-26 15:33
主要是缺少临床那方面的经验的人员，

这属于大部分企业均面临的一个问题

keoyuu

九六书生 发表于 2021-7-26 15:34
这属于大部分企业均面临的一个问题

所以再考虑委托，但上市后研究也做的比较少

yangman5

你自己能做就不用委托，加入自己不能做，不管多少，也得想法委托了。制度就这样

药道而为

能干最好自己干，对自己有好处，不能干再说。。。

lhd000000

看你们自己

CCY1

法规是要求必须有，至于产品多少，那跟塔没有关系。

keoyuu

CCY1 发表于 2021-7-26 16:48
法规是要求必须有，至于产品多少，那跟塔没有关系。

跟匹配的人数有关系

keoyuu

药道而为 发表于 2021-7-26 16:19
能干最好自己干，对自己有好处，不能干再说。。。

目前的困难之处就只是临床经验，其他还好。临床经验必须在临床上做，才有效？

CCY1

keoyuu 发表于 2021-7-27 09:09
跟匹配的人数有关系

质量体系的组织架构必须有，匹配多少人，就看产品多少了。

GoduseVPN

看看风险获益比

你说的对

keoyuu 发表于 2021-7-26 15:33
主要是缺少临床那方面的经验的人员，

我的建议是：1.与本地医院签署专家顾问协议，聘用相关临床医生作贵公司的药物警戒顾问，定期对不良反应的评价分析做咨询解答；2.可以聘用医学院毕业的学生充当临床方面的人员，实在没有，过了执业药师的也行，不良反应根据其产品特性制定安全性等级，一般的已知的不良反应由上述人员负责相关评价工作，严重不良反应由专家顾问去考虑，具体怎么做可以你们自己再做决定；这样就可以不用外包了。

小凤凰

需要，钱也没少花

keoyuu

你说的对 发表于 2021-9-23 11:07
我的建议是：1.与本地医院签署专家顾问协议，聘用相关临床医生作贵公司的药物警戒顾问，定期对不良反应的 ...

感谢

弥依

不管有多少都要建立体系，体系搭建比较费劲，建好之后如果都是低风险品种的话可以自己做，建之前看是委托别人还是自己做了

keoyuu

弥依 发表于 2021-9-26 11:55
不管有多少都要建立体系，体系搭建比较费劲，建好之后如果都是低风险品种的话可以自己做，建之前看是委托别 ...

体系搭建完成，是低风险。感谢

ぷ萤焱虫ぷ

可以把自己做不了的那部分委托出去，能做的自己做，你要买数据库，有些似懂非懂的也可以咨询数据库的供应商

Aaronwang12

只有几个产品，几十例不良反应的话，完全没必要委托，按照法规配置一个专员，就算没有临床医学人员，自己查资料也能把这几个品种研究透，不良反应少更加可以由时间将每一个病例做分析。没必要浪费钱去委托