静态和动态如何定义？

mylove302005 · 发表于 2021-7-23 10:23:38

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GMP附录无菌药品中术语“动态”指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。“静态”指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。想问下，如何区分两种状态？如果一个车间有两条生产线，但是一条生产线没有生产，另一条在产，那停产的生产线的个别操作间算是静态吗？

二分之一智慧 · 发表于 2021-7-23 11:05:57

那这个车间的空调系统是同一个吗？如果是同一个，那我认为停产的生产线的个别操作间也是动态。

mylove302005 · 发表于 2021-7-23 13:16:29

二分之一智慧发表于 2021-7-23 11:05
那这个车间的空调系统是同一个吗？如果是同一个，那我认为停产的生产线的个别操作间也是动态。

空调是一个，

阳光蒲照 · 发表于 2021-7-23 14:18:19

停产的线空调系统一直正常送风？还是静态检测之前打开?

志在风云 · 发表于 2021-7-23 17:19:10

应该算动态吧，静态除了检测人员就不应该有其他人出现

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-23 17:29:51

公用空调，应该算动态。

无云007 · 发表于 2021-8-2 21:14:37

空调公用应该算动态，

mylove302005 · 发表于 2021-8-11 16:21:39

阳光蒲照发表于 2021-7-23 14:18
停产的线空调系统一直正常送风？还是静态检测之前打开?

一直正常送风，只是设备没有运行，无人员活动

胖头鱼脸不大 · 发表于 2021-11-14 15:15:12

请教大家一下，空调系统做PQ验证时，如楼主所说，有个别工序的生产房间未进行生产动作，那这些房间验证时都需要进行模拟动态吗？不然怎么确定环境是最差条件？动态模拟是什么，是按照规定人员以及工艺操作，但是物料不是真正的生产物料，而是辅料之类的？

小金库 · 发表于 2023-2-28 18:28:10

感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 静态和动态如何定义？

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