DB4403T120-2020人源活体样本运输技术与管理规范

逸清草堂

DB4403T120-2020人源活体样本运输技术与管理规范

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shuimiao327

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delin

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leoleeoa3

您好，我是刚才想请教微限检测的，方便详细指导下吗？

逸清草堂

leoleeoa3 发表于 2021-8-31 16:15
您好，我是刚才想请教微限检测的，方便详细指导下吗？

可以，你哪里不明白嘛？

leoleeoa3

逸清草堂 发表于 2021-8-31 16:20
可以，你哪里不明白嘛？

1、是不是只要方法适用性试验回收率合格，纯化水可以使用平皿法检测微生物限度？
2、供试品一般检验量为10ml，10g这个是严格要实施的吗，还是按照薄膜过滤法1ml就可以？那平皿法呢？
3、纯化水计数方法适用性试验中，供试品需要制备吗？试验组中供试品、稀释液、菌液比例怎么样比较合适？

逸清草堂

leoleeoa3 发表于 2021-8-31 16:25
1、是不是只要方法适用性试验回收率合格，纯化水可以使用平皿法检测微生物限度？
2、供试品一般检验量为 ...

1.纯化水的项下已经明确规定使用薄膜过滤了，所以要按照项下的要求执行
2.供试品的检验量和拟说的供试液的量其实是两个概念，你看一下通则应该能够理解，比如取10ml的纯化水是检验量，但是在薄膜法里面说去相当于1ml的供试品，那也就是1ml 的纯化水嘛，因为这个纯化水不涉及制备稀释的过程
3.方法的适用性上，供试品也没有什么好制备的呀，直接做就可以，按照你们的方法去验证就好

leoleeoa3

逸清草堂 发表于 2021-8-31 16:54
1.纯化水的项下已经明确规定使用薄膜过滤了，所以要按照项下的要求执行
2.供试品的检验量和拟说的供试液 ...

6.4供试品检查
6.4.1检验量
检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm2)。
一般应随机抽取不少于2个最小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml。

薄膜过滤法
除另有规定外，按计数方法适用性试验确认的方法进行供试液制备。取相当于1g、1ml或10cm2供试品的供试液，
就这两块，我还是没有搞清楚。

逸清草堂

leoleeoa3 发表于 2021-8-31 17:05
6.4供试品检查
6.4.1检验量
检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm2)。

你换个样品就好理解了，比如说哈，有个固体制剂，那么要求是取10g，那这10g你得制备吧，溶解吧，可能是10ml或者100ml溶解哈，溶解制备好了之后怎么检验呢，这个时候就是取相当于供试品1g的量作为供试液，如果是10ml溶解的，那是不是就是取1ml出来作为供试液进行检验啊，就是这个道理

leoleeoa3

逸清草堂 发表于 2021-8-31 17:24
你换个样品就好理解了，比如说哈，有个固体制剂，那么要求是取10g，那这10g你得制备吧，溶解吧，可能是10 ...

明白了，谢谢。
还有一点请教一下，比如一个供试品，在计数方法适用性试验测回收率时，我试验组供试液制备是10ml样品+89ml稀释液+1ml菌液（＜10000cfu）（因为要求菌液体积占比不超过1%），然后我取10ml（相当于1ml样品，菌＜100cfu）薄膜过滤。  那是不是后期该样品的检验过程都必须稀释10倍制备供试液，再取合适的量过滤呢？

逸清草堂

leoleeoa3 发表于 2021-9-1 09:36
明白了，谢谢。
还有一点请教一下，比如一个供试品，在计数方法适用性试验测回收率时，我试验组供试液制 ...

你的方法验证通过了之后，以后就是按照经过验证的方法去检验

leoleeoa3

逸清草堂 发表于 2021-9-1 09:55
你的方法验证通过了之后，以后就是按照经过验证的方法去检验

我们微限其实就纯化水这一种样品，除了我前面说的那个方法，供试液制备还有更简便的方案吗?

everlion

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zhudi1999

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申b3ef9f0e

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