为什么非A级区悬浮粒子不需要设置行动限和警戒限？

小甜甜12 · 发表于 2021-7-9 16:14:32

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本帖最后由 LanBo 于 2021-7-10 08:08 编辑

想问一下大家某次外审检察官提出了一个疑问为什么洁净区环境监测悬浮粒子只是A级洁净区设置了行动限和警戒限 BCD级都没有设置请问哪里有提到这个

liuchaons · 发表于 2021-7-9 16:18:37

没有哪里提到这个，是你自己没设置

ch3b388968 · 发表于 2021-7-9 16:21:04

你这是一个逻辑问题，不是一个GMP问题

南国以南 · 发表于 2021-7-9 16:24:44

BCD级不设置，那你悬浮粒子突然增多，然后又没超标的时候，你怎么处理

处处学韧 · 发表于 2021-7-9 16:26:29

应当按照质量风险管理的原则对C 级洁净区和D 级洁净区（必要时）
进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自
净时间应当达到规定要求。

依然星期三 · 发表于 2021-7-9 16:32:47

是你自己没设，正常都需要设置的

三方验证绿水 · 发表于 2021-7-9 16:38:17

贵公司风险管理意识值得提升啊

185234329 · 发表于 2021-7-9 16:45:07

GMP附录1里有提到悬浮粒子的警戒限度和纠偏限度。

小毒政委 · 发表于 2021-7-9 16:50:55

这两限都是自己设定的。

dingshao · 发表于 2021-7-9 16:52:37

附录1：无菌药品，第十条，（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

sun1987wei · 发表于 2021-7-9 16:54:38

你们这个是个逻辑问题，要么都设置行动限警戒限，要么就都没有设置，不会只针对一个级别的。PDA TR13以及USP<1116>中也提到要设置行动限警戒限

LanBo · 发表于 2021-7-10 08:04:42

你问一下自己，为什么A级要设？依据GMP哪条条款？

辛有灵犀 · 发表于 2021-7-10 11:15:40

你不设限度是不对的，限度是根据你们的确认和日常监测数据评估出来的

凯恩血蹄 · 发表于 2021-7-11 20:36:55

D级动态，大家如何制定的警戒限和纠偏限？

A。 · 发表于 2021-7-12 20:41:04

凯恩血蹄发表于 2021-07-11 20:36
D级动态，大家如何制定的警戒限和纠偏限？

D级动态粒子，法规不做要求，所以我们公司是以D级静态行动限作为动态的警戒限

[质量保证QA] 为什么非A级区悬浮粒子不需要设置行动限和警戒限？