医疗器械注册人制度

陌上飞1234

医疗器械走委托人制度，前期研发验证工作在受托企业车间进行，请问应该用委托人还是受托人的质量体系？前期各种文件是按谁的模式编辑？

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山东小哥

一方面我觉得应该看一下你们的设计开发控制程序以及委托生产合同或质量协议的规定，另一方面看你们的研发验证方案规定，你可以规定方案由委托人和受托人共同起草，或委托人起草受托人执行最终报告委托人批准，只要是符合GMP要求这些都是可以的。

风扯紧乎传播者

个人觉得思路错了，作为医疗器械注册持有人，所有主体责任都在持有人。不管你设计开发在哪儿，谁做，生产转换谁做等，都应该用的是持有人的体系进行全面覆盖。转产后实际操作执行是按受托方体系执行，可是主体还是持有人自己的体系去监督覆盖。不是单纯的说这个阶段用持有人的，下个阶段用受托方的。 两者相结合，持有人永远是主导的一方，其他都可以当成附件。

霞光

质量体系是需要两套的，受托人按照委托人给的技术标准来做产品，委托人对销售出去的产品质量负责，前期的各种文件应该也是需要两套的。

陌上飞1234

霞光 发表于 2021-07-08 07:36
质量体系是需要两套的，受托人按照委托人给的技术标准来做产品，委托人对销售出去的产品质量负责，前期的各种文件应该也是需要两套的。

意思是研发阶段按我们的体系，转产后按受托人的体系？

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陌上飞1234

陌上飞1234 发表于 2021-07-08 08:43
意思是研发阶段按我们的体系，转产后按受托人的体系？

产品从注册和转产能有两个体系吗？

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陌上飞1234

山东小哥 发表于 2021-07-08 07:58
一方面我觉得应该看一下你们的设计开发控制程序以及委托生产合同或质量协议的规定，另一方面看你们的研发验证方案规定，你可以规定方案由委托人和受托人共同起草，或委托人起草受托人执行最终报告委托人批准，只要是符合GMP要求这些都是可以的。

一些细节问题，研发阶段注册前的一些文件资料是按谁的体系走的？

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宏哥

委托人：质量体系文件，委托相关评估记录/合同，产品注册/备案的申请材料
受委托人：质量体系文件，产品开发历史文档（DHF），产品试产相关文件及记录
这里是到注册阶段，你问题中的前期各种文件具体指哪些，自己对应一下吧

Lets009

1.委托方、受托方都需要建立体系。
2.先定你的委托内容，根据内容拟定委托合同、委托质量协议、相关体系文件的细则。

陌上飞1234

宏哥 发表于 2021-07-08 08:55
委托人：质量体系文件，委托相关评估记录/合同，产品注册/备案的申请材料
受委托人：质量体系文件，产品开发历史文档（DHF），产品试产相关文件及记录
这里是到注册阶段，你问题中的前期各种文件具体指哪些，自己对应一下吧

比如说三批试产记录，领料单，生产任务单，检验记录等一系列注册前的文件

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陌上飞1234

Lets009 发表于 2021-07-08 09:13
1.委托方、受托方都需要建立体系。
2.先定你的委托内容，根据内容拟定委托合同、委托质量协议、相关体系文件的细则。

也就是说我们可以再协议里面声明注册转产前用我们的体系，转产后用他们的体系？

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