大容量注射剂所用内包材清洗灭菌问题-最终灭菌

元好问 · 发表于 2021-7-7 16:56:36

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请教各位老师：
目前最终灭菌的大容量注射剂，所用的瓶和塞，经清洗后，需要灭菌吗？

yangman5 · 发表于 2021-7-7 17:19:59

最终灭菌的大输液产品，瓶和胶塞经过清洗后，一般都没有单独再灭菌，而是灌装了药液，封盖以后一起灭菌。

元好问 · 发表于 2021-7-7 18:01:07

yangman5 发表于 2021-07-07 17:19
最终灭菌的大输液产品，瓶和胶塞经过清洗后，一般都没有单独再灭菌，而是灌装了药液，封盖以后一起灭菌。

那请问小容量注射剂的安瓿瓶，清洗后需要灭菌吗？

日出沧海 · 发表于 2021-7-8 07:09:17

元好问发表于 2021-7-7 18:01
那请问小容量注射剂的安瓿瓶，清洗后需要灭菌吗？

非最终灭菌的产品所使用的的安瓿瓶，清洗后需要灭菌；最终灭菌的产品所使用的安瓿瓶，主要是关注清洗后的干燥度，灌封后灭菌

yangman5 · 发表于 2021-7-8 09:21:54

元好问发表于 2021-7-7 18:01
那请问小容量注射剂的安瓿瓶，清洗后需要灭菌吗？

小容量注射剂（安瓿瓶）也有很多是最终灭菌的产品，而且在生产过程中安瓿瓶也是要清洗后再灭菌，然后再灌装，再和产品一起灭菌，例如清洗后经过隧道烘箱。为啥小容量安瓿瓶要烘干灭菌这个原因可参考之前有帖子，有大神回复过，小容量残留水可能影响装量，安瓿的材质可以经过隧道烘箱高温，除热原等。

元好问 · 发表于 2021-7-8 13:06:20

yangman5 发表于 2021-7-8 09:21
小容量注射剂（安瓿瓶）也有很多是最终灭菌的产品，而且在生产过程中安瓿瓶也是要清洗后再灭菌，然后再灌 ...

我也查了一些资料，工艺流程图中，描述的是大容量注射剂瓶塞清洗后直接灌装，小容量注射剂安瓿瓶清洗后灭菌灌封，所以就有些疑惑，为什么都是最终灭菌产品，一个剂型瓶需要灭菌，一个剂型瓶不需要灭菌，你说的因为装量问题确实很有道理，谢谢您。本人从事冻干粉针剂。

王成 · 发表于 2021-8-14 12:24:55

指南里没有要求大输液玻瓶得经过灭菌处理，但是指南里推荐BFS，因为塑料瓶高温吹型，再通过离子吸附可以解决无菌和异物的问题。但是玻瓶慢慢趋向于要求隧道烘箱处理。

纷纷扰扰 · 发表于 2021-8-16 17:21:03

非常不错的文章啊

liugang68 · 发表于 2021-10-20 18:07:17

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小金库 · 发表于 2023-4-23 21:00:30

感谢分享。

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