体外诊断试剂不同包装规格注册检

胖橘12 · 发表于 2021-7-6 16:53:06

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《体外诊断试剂注册管理办法》中写到：同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。那比尿液检测试纸条，产品包装规格是条型：1人/袋、3人/袋
卡型：5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒

笔型：5人份/桶、10人份/桶、15人份/桶

这些规格同时申报，那是否注册检验的时候需要每个不同外包装都做一个注册检，比如做条型：1人/袋、卡型：5人份/盒、笔型：5人份/桶。

法规里的提到的包装规格，是袋、盒、桶的这种区别吗

赵彦 · 发表于 2021-7-6 17:08:38

做典型产品注册检，在分析性能提交一份典型产品覆盖即可

赵彦 · 发表于 2021-7-6 17:11:29

另外你的规格单位要统一，不要又是袋，份，桶

才女筱沐 · 发表于 2021-7-6 19:41:23

你这包装材料不同，需要做典型性覆盖说明

胖橘12 · 发表于 2021-7-7 09:22:57

赵彦发表于 2021-7-6 17:08
做典型产品注册检，在分析性能提交一份典型产品覆盖即可

请问，我可以理解成，条形、卡型、笔型，每样取一个规格做注册检。其余规格做典型性说明即可吗

赵彦 · 发表于 2021-7-7 09:33:30

没必要这样，通常我们公司的做法是用最大人份的试剂盒覆盖所有型号的规格，你只要能证明你的笔、卡做出来的是一种东西，只存在装量差异，即可

胖橘12 · 发表于 2021-7-7 09:34:59

赵彦发表于 2021-7-7 09:33
没必要这样，通常我们公司的做法是用最大人份的试剂盒覆盖所有型号的规格，你只要能证明你的笔、卡做出来的 ...

好的，谢谢

monica2019 · 发表于 2021-7-7 14:09:56

我理解是经典型号检测方法和检测内容完全一致且能实现全覆盖，同系列不需要每个规格出个成品检验报告。