关于药品核准日期、修改日期、修订日期

小小情调

自己在网上、在论坛找了不少资料，说明白又不完全明白现在把自己整蒙了。
比如：核准日期是注册批准时间或者补充注册申请核准日期，这个应该是没有什么问题的。
修改日期是处方药专用的，每次修改时间都要标示出来；修订日期是非处方药专用的，可以只标示最后一次修订的时间。

　

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知   国食药监注[2006]283号  
这份文件中又列了一个修订日期的格式，应该是修改日期的格式吧？

修改日期和修订日期是不是就是企业真实的修改日期备案后使用？比如2020药典转版，修改日期统一用2020年12月30日还是写修改的真实日期？
请高手帮忙解答，帮忙捋一捋

jzj13573596592

参阅《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》。涉及药典的变更日期，各省级药监局规定不同，有需要备案的也有自行变更的，有统一规定变更时间的也有按实际变更日期或备案公示日期的。

寂寞雨中行

处方药  第一行的【核准日期】就是第一次批件日期；  中成药处方药的【修改日期】是最后一次的；化学药处方药的【修改日期】是历次的都要注明  ；非处方药的变成了【修订日期】最后一次批件的日期

美丽与勇敢

自行变更的需不需要 改 说明书上的 “修改日期”？（如：说明书内容没变，字体变了）

小小情调

美丽与勇敢 发表于 2021-11-16 15:50
自行变更的需不需要 改 说明书上的 “修改日期”？（如：说明书内容没变，字体变了）

我们现在是只要有修改就按实际修改的日期标识。