有源采购的有关问题

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我想问下各位大神，医疗器械有源器件的采购会要供应商那些文件呢？我现在个人的理解是和无源差不多：1.企业营业执照、合法的生产经营证明文件；2.供应商的质量管理体系相关文件；3.采购物品生产工艺说明；4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
我不知道对不对，还请大神指点。

夏至飘雪

你说的不一定都能要到吧，部分材料有安全认证证书，如CCC证书，也是需要要的

lyluo922

还可以增加  主要生产和检验设备清单
你这个要求是对制造商的，经销商可能没有这些资料

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夏至飘雪 发表于 2021-6-29 10:02
你说的不一定都能要到吧，部分材料有安全认证证书，如CCC证书，也是需要要的

哦！对对，是的，谢谢你的回答。

山东小哥

你这个基本是齐全的了，应该是参考了《医疗器械生产企业供应商审核指南》的相关要求，另外要考虑的是满足强制性标准要求，像楼上说的CCC证书等，如果是无菌的还需要环境检验报告等。

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lyluo922 发表于 2021-6-29 10:06
还可以增加  主要生产和检验设备清单
你这个要求是对制造商的，经销商可能没有这些资料

好的，谢谢你

wang04021

关键件还要签质量协议

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山东小哥 发表于 2021-6-29 10:22
你这个基本是齐全的了，应该是参考了《医疗器械生产企业供应商审核指南》的相关要求，另外要考虑的是满足强 ...

是的，谢谢你的补充，这方面我没考虑到。

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wang04021 发表于 2021-6-29 10:28
关键件还要签质量协议

，这个我也是没考虑到的，谢谢你

wang04021

126108723 发表于 2021-6-29 10:30
，这个我也是没考虑到的，谢谢你

还有供应商调查表，评估报告，年度评审报告。

野风吹北

同时还要加上，符合强制性或推荐性标准的证书，或报告。

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野风吹北 发表于 2021-6-29 10:42
同时还要加上，符合强制性或推荐性标准的证书，或报告。

好的，谢谢你，是3c认证，无菌报告这些吗

jhkj

参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求准备

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野风吹北 发表于 2021-6-29 10:42
同时还要加上，符合强制性或推荐性标准的证书，或报告。

好的，谢谢你

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jhkj 发表于 2021-6-29 11:56
参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求准备

好的，谢谢你

lorgen

如果出口，还要考虑ROHS符合性声明或报告之类

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lorgen 发表于 2021-6-30 08:35
如果出口，还要考虑ROHS符合性声明或报告之类

好的，谢谢你

木子567

参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求

小金库

谢谢分享。

Hello钝力感

wang04021 发表于 2021-6-29 10:28
关键件还要签质量协议

求质量协议版本，谢谢