医疗器械国外注册

fwt十一 · 发表于 2021-6-23 16:21:52

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大家好，我司开发的新产品准备做生物学试验，打算要中英文双报告便于以后国外注册，中文名称叫“一次性温度传感器探头”，英文名称直译过来叫“Disposable temperature sensor probe ”，我们打算叫“ temperature probe ”这样符合国外的法规吗？国外会要求说一定要直译过来的产品名称还是只要第三方试验的名称和注册名称一致就是认可的？
因为不了解国外的法规，还请大家帮帮忙，谢谢~

dersh2010 · 发表于 2021-6-23 20:24:59

国外通用名称一般用GMDN码对应的产品名称
商品名一般没有限定
最好用通用名称

梧桐树1234 · 发表于 2021-6-24 08:25:25

可以参考其他厂家国外注册的名称啊

fwt十一 · 发表于 2021-6-24 10:10:20

还有没有人遇到过类似的问题呀，帮忙解答一下

kemengxiang · 发表于 2021-6-24 22:14:35

先查查这款产品在拟注册国家的通用名称或者已注册同类产品名称，第三方检测报告最好用通用名称，这样大概率会满足多个国家或市场的要求。医疗器械美国510（k）注册，会有Trade /Device Name（商品名称），可以带上公司名称、产品特征等元素，另外还有Regulation Name，是和产品分类号对应的通用名称。