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[申报注册] 原料药在韩国注册

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药徒
发表于 2021-6-22 14:46:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有做过原料药在韩国注册的前辈嘛 ?

请问注册的时候还需要递交多批生产记录和检验记录 ,和GMP相关的一些文件,比如设备确认,清洁验证等等文件都要递交嘛 ?

我从来没有遇到这种的注册流程。
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宗师
发表于 2021-6-22 16:46:44 | 显示全部楼层
递交CTD文件就好,GMP文件现场检查会看的

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客户提供过来需要 requested data for site and item ,等于就是场地和产品的信息都得提供,其中产品的信息就包括生产记录和检验记录等等,GMP文件要先提供说是  详情 回复 发表于 2021-6-23 10:02
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-23 10:02:35 | 显示全部楼层
偶尔范范小糊涂 发表于 2021-6-22 16:46
递交CTD文件就好,GMP文件现场检查会看的

客户提供过来需要 requested data for site and item ,等于就是场地和产品的信息都得提供,其中产品的信息就包括生产记录和检验记录等等,GMP文件要先提供说是

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客户说是鉴于目前的疫情情况,MFDS不会来现场检查,用提供GMP等相关文件来代替现场检查。  详情 回复 发表于 2021-6-23 16:24
那是客户,不是官方,从实际操作上看,并没有提供,并且通过MFDS检查!  详情 回复 发表于 2021-6-23 13:31
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宗师
发表于 2021-6-23 13:31:17 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2021-6-23 10:02
客户提供过来需要 requested data for site and item ,等于就是场地和产品的信息都得提供,其中产品的信 ...

那是客户,不是官方,从实际操作上看,并没有提供,并且通过MFDS检查!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-23 16:24:42 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2021-6-23 10:02
客户提供过来需要 requested data for site and item ,等于就是场地和产品的信息都得提供,其中产品的信 ...

客户说是鉴于目前的疫情情况,MFDS不会来现场检查,用提供GMP等相关文件来代替现场检查。
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药徒
发表于 2021-7-5 09:49:45 | 显示全部楼层
客户说是MFDS暂时替代现场审计的办法,如果G11文件都顺利通过,可以先办法KDMF关联注册,等疫情好转再来现场审计,但是,实际情况是,G11要求的文件太庞杂,很难通过

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是的,目前我们就在准备G11文件,但是文件太多翻译工作量巨大 ,你的意思是提供了G11要求的所有文件,通过的可能性也很小吗?  详情 回复 发表于 2021-7-8 16:46
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发表于 2021-7-5 14:08:09 | 显示全部楼层
疫情的原因,导致线上提供GMP文件代替现场检查。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 16:46:33 | 显示全部楼层
gmr1110 发表于 2021-7-5 09:49
客户说是MFDS暂时替代现场审计的办法,如果G11文件都顺利通过,可以先办法KDMF关联注册,等疫情好转再来现 ...

是的,目前我们就在准备G11文件,但是文件太多翻译工作量巨大 ,你的意思是提供了G11要求的所有文件,通过的可能性也很小吗?

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我们也计划开始注册,这要的G11文件清单能提供一下吗,提前看看。GMP体系文件都要翻译吗,  详情 回复 发表于 2021-8-5 11:39
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药徒
发表于 2021-8-5 11:39:19 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2021-7-8 16:46
是的,目前我们就在准备G11文件,但是文件太多翻译工作量巨大 ,你的意思是提供了G11要求的所有文件,通 ...

我们也计划开始注册,这要的G11文件清单能提供一下吗,提前看看。GMP体系文件都要翻译吗,
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药徒
发表于 2022-7-28 14:54:32 | 显示全部楼层
学习之名 发表于 2021-8-5 11:39
我们也计划开始注册,这要的G11文件清单能提供一下吗,提前看看。GMP体系文件都要翻译吗,

不懂就问,什么是G11文件  0.0

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同问一下?  详情 回复 发表于 2022-12-14 11:46
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药徒
发表于 2022-12-14 11:46:36 | 显示全部楼层
茕语 发表于 2022-7-28 14:54
不懂就问,什么是G11文件  0.0

同问一下?
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