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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 公司突然停电，怎么启动偏差
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楼主: Joyce1234
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[设施设备] 公司突然停电，怎么启动偏差

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lyyilong
药徒
发表于 2021-6-19 15:29:39 | 显示全部楼层
内容不错。谢谢分享！
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莲青山药农
药徒
发表于 2021-6-19 15:50:29 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-6-19 09:16
写一个偏差，把所有可能影响到的仪器设备全部写进去，按照严重程度做风险评估。
根据风险评估结果，再进行 ...

就这样办！但实际都是扯淡！
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葫芦娃dli
发表于 2021-6-20 20:11:26 来自手机 | 显示全部楼层
停电原因，根本原因，供电原因就好办了，公司供电设备原因就很难写了，是不是pm维保没做好，然后影响哪些设备，断电后怎么处理的，有没有造成产品质量，capa里重要设备增加usb备用电源。
来自苹果APP客户端
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歪说歪有李
药仙
发表于 2021-6-20 20:16:14 来自手机 | 显示全部楼层
怎么又是停电
来自安卓APP客户端
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刘小懒、
药徒
发表于 2021-6-20 20:26:53 来自手机 | 显示全部楼层
之前这种设备在验证的时候有验证过停电保温能维持多久嘛？
来自安卓APP客户端
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yqqcw0914
药徒
发表于 2021-6-20 20:44:40 | 显示全部楼层
谢谢分享                    
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cjc2220235
发表于 2021-6-25 13:46:43 来自手机 | 显示全部楼层
UPS很重要，应急预案也需要有。
来自安卓APP客户端
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styphen
发表于 2021-6-25 13:56:34 | 显示全部楼层
多一事不如少一事啊
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落魄神话
药师
发表于 2021-6-25 14:10:46 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-6-19 11:21
1、无菌药品生产厂区的停电偏差处理与CAPA的制定
2、通过FDA认可的停电调查报告@@@Joyce1234 自己下载附件 ...

感谢分享，挺实用！！
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落魄神话
药师
发表于 2021-6-25 14:11:47 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2021-6-19 11:29
这种做法有的人不接受，现在神经病越来越多，上次非正式检查有人给我们提出了这个问题，双电站供电都不认 ...

双电源供电，为什么不认可呢？总要给个理由吧。
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Nice12345
药徒
发表于 2021-6-26 07:54:13 来自手机 | 显示全部楼层
启动偏差首先要评估停电对产品带来的影响，需要进行数据对比、产品质量追踪等工作
来自安卓APP客户端
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ab1985
药徒
发表于 2021-6-26 09:25:45 来自手机 | 显示全部楼层
停电这个很少是头疼，除了ups，没有可能解决晚上停电的风险，所以官方不认可也是有理由的，但企业成本得多高啊
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alliswell258
药徒
发表于 2021-7-5 21:45:50 来自手机 | 显示全部楼层
如2楼所述。不过还是建议各部门各发各的偏差，各处理各的
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孟庆鑫
药徒
发表于 2021-7-6 09:07:44 | 显示全部楼层
莲青山药农 发表于 2021-6-19 15:50
就这样办！但实际都是扯淡！

你是没这样操作过吧，我之前的公司就是这么处理的，第一次停电之后发现备用电启动需要时间就给设备安装了UPS，在遇到停电偏差就好处理了
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孟庆鑫
药徒
发表于 2021-7-6 09:10:03 | 显示全部楼层
Joyce1234 发表于 2021-6-19 12:40
是的，里面很多设备，设备里都有东西，不知道咋写

只能是把涉及的设备都做一个表格，比如设备名称、编号、内容物、内容物的批号用途、停电时长对设备运行参数的影响如温湿度压力之类，对内容物的影响，做一个风险评估，选取对应措施
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孟庆鑫
药徒
发表于 2021-7-6 09:11:48 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2021-6-19 11:43
给政府施压，不保证电力供应就搬家，让政府请药监局、电力局喝茶，总不能把自己逼出个发电站来吧

但是确实基本稍微大点的企业都有自己的发电机组就是预备这种情况的，不然有点注射剂在灭菌过程中停电很可能一批药报废就是几百万上千万的损失了
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zsn0923
发表于 2021-10-13 14:43:10 | 显示全部楼层
学习学习
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xiaofeng2090
药徒
发表于 2021-10-13 16:14:54 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-6-19 11:21
1、无菌药品生产厂区的停电偏差处理与CAPA的制定
2、通过FDA认可的停电调查报告@@@Joyce1234 自己下载附件 ...

非常感谢，很有学习的意义
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