公司突然停电，怎么启动偏差

Joyce1234

请教一下，公司突然停电，也没有备用电源，之前没有遇到过，不知道要怎么启动偏差。实验室里有培养箱，培养箱里有培养的样品，还有阴凉柜和冰箱，里面有培养基和菌种。目前在职的也不太懂这方面的知识，请大家赐教，给个思路。

刘小懒、

之前这种设备在验证的时候有验证过停电保温能维持多久嘛？

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无云007

实验室里有培养箱，培养箱里有培养的样品（立刻放进一个经过校准的温度计，时刻观察温度变化，确定温度超出范围的具体时间和超出的范围，可以做为后续的分析依据）
还有阴凉柜和冰箱，里面有培养基和菌种。（阴凉柜和冰箱，一般都会装一个离线的温度探头，该探头是电子的，定时监测温度，看是否超过温度要求，菌种有复苏的情况，如果不超过复苏情况应该不会影响菌种的效果）

飞凌大圣

写一个偏差，把所有可能影响到的仪器设备全部写进去，按照严重程度做风险评估。
根据风险评估结果，再进行分级分类处理，每个设备不一样，处理的措施和结果也不一样。

oО星辰﹏

感觉是自己给自己出难题

椒陵小小兵

就按照偏差要求无外乎描述，涉及到物品设备、评估、CAPA

yiziyuanwang

记得偏差报告里，阐明没有备用电源的直接原因、间接原因、根本原因。

如慧

学到很多嘛

LanBo

1、无菌药品生产厂区的停电偏差处理与CAPA的制定
2、通过FDA认可的停电调查报告@@@Joyce1234 自己下载附件学习

王兴来

你这个影响范围还挺大，建议分级处理所有受影响的设备等，要不然太麻烦

来自安卓APP客户端

无声断魂

无云007 发表于 2021-6-19 09:40
实验室里有培养箱，培养箱里有培养的样品（立刻放进一个经过校准的温度计，时刻观察温度变化，确定温度超出 ...

这种做法有的人不接受，现在神经病越来越多，上次非正式检查有人给我们提出了这个问题，双电站供电都不认可，都要求加ups，最后还装了个50kw的发电机组

妙手药王

无声断魂 发表于 2021-6-19 11:29
这种做法有的人不接受，现在神经病越来越多，上次非正式检查有人给我们提出了这个问题，双电站供电都不认 ...

给政府施压，不保证电力供应就搬家，让政府请药监局、电力局喝茶，总不能把自己逼出个发电站来吧

Joyce1234

rlc6666 发表于 2021-6-19 09:26
感觉是自己给自己出难题

小公司，就没有考虑过备用电源的事情，所以知道后很懵

Joyce1234

王兴来 发表于 2021-6-19 11:27
你这个影响范围还挺大，建议分级处理所有受影响的设备等，要不然太麻烦

是的，里面很多设备，设备里都有东西，不知道咋写

Joyce1234

LanBo 发表于 2021-6-19 11:21
1、无菌药品生产厂区的停电偏差处理与CAPA的制定
2、通过FDA认可的停电调查报告@@@Joyce1234 自己下载附件 ...

好的，感谢，我看一下

xiaohu1974

妙手药王 发表于 2021-6-19 11:43
给政府施压，不保证电力供应就搬家，让政府请药监局、电力局喝茶，总不能把自己逼出个发电站来吧

我们准备安装核电站，火力不批了

oО星辰﹏

Joyce1234 发表于 2021-6-19 12:39
小公司，就没有考虑过备用电源的事情，所以知道后很懵

我不是做药的，不太会用偏差，反正感觉挺麻烦的

linda.chen

无声断魂 发表于 2021-6-19 11:29
这种做法有的人不接受，现在神经病越来越多，上次非正式检查有人给我们提出了这个问题，双电站供电都不认 ...

不认可双电站的理由是？

无声断魂

linda.chen 发表于 2021-6-19 14:27
不认可双电站的理由是？

双电站也可能同时停电地球炸了，全球都得停电

linda.chen

无声断魂 发表于 2021-6-19 14:34
双电站也可能同时停电地球炸了，全球都得停电

我的天哪，这脑回路

布衣求学

妙手药王 发表于 2021-6-19 11:43
给政府施压，不保证电力供应就搬家，让政府请药监局、电力局喝茶，总不能把自己逼出个发电站来吧

好家伙，敢威胁政府部门，等着喝茶的应该是你企业了