【变更】关于口服固体制剂更换内包材材质

hei门

请问各位同仁，我公司品种口服固体制剂（单剂量包装）更换内包材材质，需要进行相容性实验吗？我查看了已上市化学药品药学变更研究技术指导原则，没找到对应哪类变更。

zhengyuhuan666

参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》第九项进行就可以，写的还挺清楚的。不太了解你家的具体情况，大概率应该是属于微小变更。

rulai

按中等变更报备。

最初

中等备案，（1）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包
装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。
（2）变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行包材
的等同性/可替代性研究。
（3）酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包
装密封性研究。 （4）进行包装工艺验证。对于无菌产品，必要时进行无菌/灭菌
工艺验证。
39
40
（5）对变更后 1-3 批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（6）对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提
供不少于 3 个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进
行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。根据变更情况，酌情进
行使用中稳定性研究。