IVDR法规CE技术文件清单

蒲香01 · 发表于 2021-6-9 18:41:08

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CE技术文件清单（IVDR）
序号	项目名称
1	目录表（版本状态，互相应用）
2	生产者的名称和地址
3	产品名称（所有的种类/型号），产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。
4	器械样本的识别
5	符合性声明
6	其它文件，如证书，批准件
7	适用标准清单
8	基本要求检查表（附录1）
9	风险管理
10	产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）
11	生产方式（生产流程图）
12	质量控制过程（来科，过程中和最终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）。
13	如适用，与OEM生产者的协议
14	过程验证；受控过程
15	包装验证
16	标签和使用说明书
17	微生物状态的信息
18	设计考虑（所有要求的总结）
19	稳定性研究。（单个元件/给件；稀释稳定性/开瓶稳定性；包括测试计划/测试标准）
20	软件验证
21	产品验证与确认
22	临床评估
23	文献，出版物（技术，方法）
24	自我测试器械所必须的特殊要求：
25	欧盟授权代表
26	欧盟注册

悠扬燕云 · 发表于 2021-6-10 07:50:07

点个赞学习下

王车亮 · 发表于 2021-6-10 08:39:21

能不能再展开一下啊？

100c198 · 发表于 2021-6-10 09:02:13

点个赞学习学习下~~~~~~~~~~~~~~~~

129129129 · 发表于 2021-6-10 10:09:10

谢谢分享

viola0216 · 发表于 2021-6-10 12:00:38

TKS fOR SHARING

1962钰 · 发表于 2021-6-10 15:52:21

谢谢楼主分享，辛苦辛苦。

mr.panpan · 发表于 2021-6-16 14:50:26

谢谢分享，学习到了

芳菲的梦想 · 发表于 2021-6-17 14:06:40

谢谢分享！

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-18 21:02:05

不错，可以参考

ilymqdh · 发表于 2021-6-23 13:54:50

谢谢楼主分享

xy952019898 · 发表于 2021-11-17 08:28:06

学习一下比较全

乘风破浪日 · 发表于 2021-11-17 08:29:30

谢谢楼主分享

春莲 · 发表于 2021-12-15 09:30:09

感谢分享

yanglubing · 发表于 2022-1-22 10:53:20

谢谢分享，学习学习学习

微信t4gv4e4z · 发表于 2022-6-16 11:37:14

yanglubing 发表于 2022-1-22 10:53
谢谢分享，学习学习学习

IVDR下是怎么做OEM贴牌的呀，可以赐教一下么？需要登录EUDEMED数据库么？谢谢~

18766916982 · 发表于 2022-10-8 14:58:38

感谢分享

cs_zf0123 · 发表于 2022-10-28 10:11:26

学习一下，非常感谢

何威Wang · 发表于 2023-4-26 14:44:44

感谢楼主分享，收藏

山川eyj · 发表于 2023-4-27 11:55:28

谢谢楼主！！！！