返工或再加工的物料是否需要进行风险放行？

打小就帅 · 发表于 2021-6-8 16:25:00

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研发阶段需要返工或再加工的物料是否需要进行风险放行？

晴天骄子 · 发表于 2021-6-9 13:53:16

打小就帅发表于 2021-6-9 09:29
放行是QA进行的，目前属于临床一期原料药中试申报批次，假如起始物料/中间体/API有关物质或晶型不合格， ...

研发研发他们是做研究的，他们用的物料本来就不需要放行。简单举个例子如果你们准备放宽一个原料的标准，那就买不符合现有生产标准的原料来试验，然后研发做一堆试验，这时候你们QA会说不符合标准需要走风险放行？？？谁要是这么干我就要骂他你这个质量总监能不能干点人事。GMP都没要你管，你脱裤子放屁多管闲事么。

晴天骄子 · 发表于 2021-6-8 16:29:15

研发阶段物料放行你们是生产QA管？质量受权人放行产品？

不可见异物 · 发表于 2021-6-8 16:51:55

研发阶段不是想怎么搞就怎么搞吗

yuansoul · 发表于 2021-6-9 08:12:30

真的我审题能力有限没看懂

山顶洞人 · 发表于 2021-6-9 08:45:24

yuansoul 发表于 2021-6-9 08:12
真的我审题能力有限没看懂

我给你解释一下，这可能是个刚去研发公司的工厂QA。

该问题未清晰定义阶段、物料名称、特性等等.....因此，简单回答，不需要。（你问的随意，自然答的漫不经心)

梦魂613 · 发表于 2021-6-9 09:20:33

不大理解，没干过研发，感觉研发还需要放行？

打小就帅 · 发表于 2021-6-9 09:25:54

山顶洞人发表于 2021-6-9 08:45
我给你解释一下，这可能是个刚去研发公司的工厂QA。

该问题未清晰定义阶段、物料名称、特性等等..... ...

放行是QA进行的，目前属于临床一期原料药中试申报批次，假如起始物料/中间体/API有关物质或晶型不合格，我们进行使用测试发现返工后就可以达到标准了，那研发生产人员填写好返工申请表，经过项目负责人和QA批准后，进行返工，那生产人员去仓库领物料时，状态标签是不合格，那这个时候不合格物料是否还需要进行风险放行。

打小就帅 · 发表于 2021-6-9 09:29:40

晴天骄子发表于 2021-6-8 16:29
研发阶段物料放行你们是生产QA管？质量受权人放行产品？

放行是QA进行的，目前属于临床一期原料药中试申报批次，假如起始物料/中间体/API有关物质或晶型不合格，我们进行使用测试发现返工后就可以达到标准了，那研发生产人员填写好返工申请表，经过项目负责人和QA批准后，进行返工，那生产人员去仓库领物料时，状态标签是不合格，那这个时候不合格物料就要放行了，那涉及的放行是正常的放行？还是风险放行？

山顶洞人 · 发表于 2021-6-9 10:41:50

打小就帅发表于 2021-6-9 09:25
放行是QA进行的，目前属于临床一期原料药中试申报批次，假如起始物料/中间体/API有关物质或晶型不合格， ...

临床一期，不用管。

打小就帅 · 发表于 2021-6-9 13:20:20

山顶洞人发表于 2021-6-9 10:41
临床一期，不用管。

客户爸爸们不行啊

山顶洞人 · 发表于 2021-6-9 14:07:54

打小就帅发表于 2021-6-9 13:20
客户爸爸们不行啊

那就听甲方爸爸的。这还有啥纠结的。给他们做个程序，意思下。事实上，还返工前就应该评估风险了，还要什么风险放行

[其他] 返工或再加工的物料是否需要进行风险放行？

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