如何成为合格的医疗器械体系工程师

gaoxiansheng · 发表于 2021-6-8 15:50:45

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入行一年了，感觉自己还是懵逼状态，如何才能成为一名合格的体系工程师呢？

dasadyygy · 发表于 2021-12-4 18:00:08

本帖最后由 dasadyygy 于 2021-12-4 18:01 编辑

1、熟读法规、规范性文件和指南等。不仅仅要有0287，各种规范性文件都要看看，个人建议不要硬背，给合实际工作，多问自己为什么要这么做？可不可以换种方式或不用？依据是什么？目的是什么？

2、参与一些经营管理的工作会或讨论，至少看看管理的基础书籍或视频。就算你懂体系，知道怎么做，也需要别人支持你，跟你一起实施，怎么用别人能懂的语境去表达，怎么“曲线救国”去达到你的工作目的，这就不是靠“我知道”就可以完成的。

3、多到现场去、多参与现场的改善工作，如果有机会，多上台去分享，多回答别人提出的问题，教学相长。

4、多来蒲公英论坛，这里高手很多！！！！！！。

efofe · 发表于 2021-6-8 15:55:29

体系这事情跟注册类似，啥都要懂一点，除了法律法规、（规范性的）标准等这些基本要求要熟悉外再就是积累经验（内审、外审）

简单说就是有基础+经验

说的比较简陋，抛砖引玉，下面有大神为你详解

凉风 · 发表于 2021-6-8 16:03:30

熟透法规、熟透法规、熟透法规

另外就是根据法规来结合实际做体系文件以及维护体系

sss123456 · 发表于 2021-6-8 16:20:28

mark

nmsl · 发表于 2021-6-8 16:42:56

即将加入你

小茂 · 发表于 2021-6-8 17:27:14

当你很清晰的知道做质量体系的意义，你就合格了

我是vvv · 发表于 2021-6-9 08:21:00

多读书多看报，多问问题少睡觉

p19224857 · 发表于 2021-6-9 08:22:51

先把0287的条款背下来

粉墨东西 · 发表于 2021-6-9 08:29:30

光体系不够吧？主是应该是法律法规吧？毕竟人家检查的时候根据法律法规检查。不知道体系工程师究竟干啥，咱也想干

Cold1 · 发表于 2021-6-9 09:10:18

熟悉法律法规标准，掌握基本的协调沟通能力，因为体系工程师更多的是和各部门或外审机构打交道，协调沟通能力也很重要。

小香猪1 · 发表于 2021-6-9 09:27:07

学习法规标准，结合实际情况去悟什么是质量体系？法规为什么要求公司建立质量体系？建立质量体系对公司、社会有怎样的好处？

gaoxiansheng · 发表于 2021-6-12 08:53:31

小香猪1 发表于 2021-6-9 09:27
学习法规标准，结合实际情况去悟什么是质量体系？法规为什么要求公司建立质量体系？建立质量体系对公司、社 ...

谢谢大佬指点

lg2000a · 发表于 2021-6-16 16:51:56

先背法规吧

allsadispast · 发表于 2021-6-17 11:29:33

熟悉法律法规，这是最重要的，下来就是方方面面大大小小的知识，质量、生产、采购、销售、等等，如果把全部的都了解清楚了，你会发现你的活主要就是沟通的过程了，对你的工作会很有帮助，一点浅谈，希望有意义

allsadispast · 发表于 2021-6-17 11:30:44

我和你做的一样，不过就是入行时间稍长了一点，如果你有不懂得，可以问，咱们一起探讨一下

gaoxiansheng · 发表于 2021-6-29 14:55:20

allsadispast 发表于 2021-6-17 11:30
我和你做的一样，不过就是入行时间稍长了一点，如果你有不懂得，可以问，咱们一起探讨一下

好的啊，你是可以加好友吗

allsadispast · 发表于 2021-6-30 11:16:41

gaoxiansheng 发表于 2021-6-29 14:55
好的啊，你是可以加好友吗

嗯，可以，186-8188-5784，你可以加微信

地方呢 · 发表于 2021-7-14 16:37:03

背一个0287就够了吗？差的远呢

gaoxiansheng · 发表于 2021-12-3 18:20:46

allsadispast 发表于 2021-6-17 11:30
我和你做的一样，不过就是入行时间稍长了一点，如果你有不懂得，可以问，咱们一起探讨一下

加个微信呗