常温库验证

杨硕blaire · 发表于 2021-5-23 10:56:47

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请问常温库做满载时，温湿度记录仪设置多久记录一次？有指南写到这块内容么，谢谢

北重楼 · 发表于 2021-5-23 16:42:26

验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

SIRZHE · 发表于 2021-5-23 11:13:15

不大于5分钟？一般第三方验证厂家都是一分钟，或者30秒吧。

寒雨是冷刺 · 发表于 2021-5-23 18:16:11

参考GSP附录5或者GBT34399-2017冷链运输的法规，不少于5分钟。

陌上孤尘1 · 发表于 2021-5-24 08:51:49

楼上的说不少于5分钟，这是常温库啊，至于吗，常温库内5分钟温度的波动因素是什么呢？

琥珀糖 · 发表于 2021-5-24 08:57:42

陌上孤尘1 发表于 2021-5-24 08:51
楼上的说不少于5分钟，这是常温库啊，至于吗，常温库内5分钟温度的波动因素是什么呢？

昼夜温差天气波动

陌上孤尘1 · 发表于 2021-5-24 13:42:48

琥珀糖发表于 2021-5-24 08:57
昼夜温差天气波动

昼夜温差天气波动，需要每隔5分钟记录一次？

琥珀糖 · 发表于 2021-5-24 16:59:28

陌上孤尘1 发表于 2021-5-24 13:42
昼夜温差天气波动，需要每隔5分钟记录一次？

GB／T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范里面提到了数据采集间隔不应大于5min。而且你常温库就不需要控温了？冬天没可能低于10℃？夏天没可能高于30℃么？你们也可以通过风险评估，觉得没问题24h记录一次都行。

陌上孤尘1 · 发表于 2021-5-25 10:00:49

琥珀糖发表于 2021-5-24 16:59
GB／T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范里面提到了数据采集间隔不应大 ...

看清楚我所表达的意思再喷，谁说常温库不需要温度控制了，做药十几年了我还不知道常温库10-30度？还给我普及下知识

，我是说没必要5分钟记录一次（当然不怕数据量多的除外）。常温库的验证跟冷链运输温控验证还是有区别的，不能也不需要完全参照，没有意义，做一项验证不基于实际情况和需求，难道你还参照冷链温控验证的布点吗？常温库受季节影响是关键，根据所在地区选择两种极端天气开展验证，至于温度记录间隔30min-2h足以。

琥珀糖 · 发表于 2021-5-25 12:44:51

陌上孤尘1 发表于 2021-5-25 10:00
看清楚我所表达的意思再喷，谁说常温库不需要温度控制了，做药十几年了我还不知道常温库10-30度？还给我 ...

你也太玻璃心了

我说的哪句不对么？你说的30min-2h不也是评估出来的？我说了你们觉得没风险多久都可以啊你们厂房温度保持的好都行啊本来验证就没明确规定。

mumoving · 发表于 2021-5-25 14:43:38

同问仓库温湿度验证，温湿度表的放置原则（多少面积放一块，有没有指南呢？）、温湿度放的时长？

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:24:23

谢谢分享!

AdolfChang · 发表于 2022-9-8 13:37:02

常温库验证时也必须要找出冷点热点吗

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:13:04

非常感谢分享

jiannly · 发表于 2023-8-17 12:53:12

非常感谢分享

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