产品跌落稳定性

梅巧 · 发表于 2021-5-15 14:42:51

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针对生物药成品大家都是怎么做跌落稳定性的呢？我们公司没有做过，想看看别的公司是如何做的。

飞凌大圣 · 发表于 2021-5-16 11:19:30

我们是做运输稳定性，里边包含了跌落试验。
根据产品储运要求，生物制品药物通常的运输方式采用2~8℃冷链运输，长途采用空运为主，公路运输为辅。在储运过程中，因人力操作、道路条件、环境条件等可能发生短时间脱离冷链情况（如低温或高温）、陆运过程的震动、空运时高空低气压、撞击、碰撞、跌落、倾翻、堆码等的冲击，可能影响产品质量或包装完整性。
所以考察项目至少应包括：低气压试验、振动试验、碰撞试验、跌落试验等。
可以参考附件内容开展相关试验。

机场南站 · 发表于 2021-12-20 19:38:58

飞凌大圣发表于 2021-5-16 11:19
我们是做运输稳定性，里边包含了跌落试验。
根据产品储运要求，生物制品药物通常的运输方式采用2~8℃冷链 ...

感谢分享，太有帮助了！

逆旅si5 · 发表于 2023-8-4 16:52:16

飞凌大圣发表于 2021-5-16 11:19
我们是做运输稳定性，里边包含了跌落试验。
根据产品储运要求，生物制品药物通常的运输方式采用2~8℃冷链 ...

好厉害太有用了感谢大佬

逆旅si5 · 发表于 2023-8-4 17:09:23

飞凌大圣发表于 2021-5-16 11:19
我们是做运输稳定性，里边包含了跌落试验。
根据产品储运要求，生物制品药物通常的运输方式采用2~8℃冷链 ...

请问做跌落堆码等试验是否要考虑包装呢？考虑的话一般是考虑哪方面呢？

[取/留样] 产品跌落稳定性

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