蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 11874|回复: 54
收起左侧

[FDA药事] FDA设备验证指南

  [复制链接]
药徒
发表于 2021-5-12 10:14:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大佬,请问大家是否知道FDA有没有关于设备验证是否有相关指南,想确认一下我司目前的设备验证是否符合FDA要求。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-5-12 11:27:36 | 显示全部楼层
2-012-无菌制剂验证用培养基灌装Media Fills for Validation of Aseptic Preparations.pdf (155.82 KB, 下载次数: 444)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-13 17:22:52 | 显示全部楼层
ASTM E2500 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计与确认

ASTM E2500 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计与确认-13-2013-中英文.pdf

410.03 KB, 下载次数: 1360

美国标准

点评

学习中  发表于 2022-5-23 14:57
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-5-14 11:15:30 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-5-14 11:19:07 | 显示全部楼层
dghonst 发表于 2021-5-13 17:22
ASTM E2500 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计与确认

收到,感谢
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-5-14 16:46:50 | 显示全部楼层
dghonst 发表于 2021-5-13 17:22
ASTM E2500 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计与确认

感谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-16 09:23:03 | 显示全部楼层
thanks for your summary and sharing with us.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-17 08:52:37 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-17 10:05:43 | 显示全部楼层
爬楼学习,感谢各位大佬的分享
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-17 10:57:58 | 显示全部楼层
感谢各位大佬的分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-17 17:12:32 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-18 09:08:51 | 显示全部楼层

谢谢分享!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-18 11:41:59 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-18 13:45:26 | 显示全部楼层
感谢各位大佬的分享。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-5-18 15:28:11 | 显示全部楼层
dghonst 发表于 2021-5-13 17:22
ASTM E2500 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计与确认

感谢分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-21 10:18:34 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-21 10:22:38 | 显示全部楼层
谢谢各位大神的分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-23 10:03:47 | 显示全部楼层
谢谢分享。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-23 10:30:15 | 显示全部楼层
谢谢分享,有没有与工艺验证相关的设备验证指南吖
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-5-24 15:49:42 | 显示全部楼层
感谢分享,下载学习。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-15 08:02

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表