配制罐的SIP保存期限

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-11 09:27:13

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请教下大家，各位都是怎么做配制罐或者类似罐体，需要做SIP的情况下，怎么做SIP的保存期限验证的？
我们现在是在培养基模拟灌装中，超出时间挑战的方式，输出这个保存期限，但是我觉得这个没有绝对的关联，培养基模拟灌装结果好，并不能证明SIP的期限是好的，如果灌装结果不好，那更麻烦，SIP的期限可能是好的，而且怎么分析原因呢？没法排除SIP超出限期这个问题，那你下次再做事期限内还是期限外，期限内那你怎么输出保存期限，那这个培养基模拟灌装变成一个不得不合格的验证了。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-5-11 09:38:29

灭菌后，在超规定时间内取样做微生物就好了

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-11 09:40:32

椒陵小小兵发表于 2021-5-11 09:38
灭菌后，在超规定时间内取样做微生物就好了

我也是这么想的，但是老师这边有方法吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2021-5-11 09:56:33

hkj456@tom.com 发表于 2021-5-11 09:40
我也是这么想的，但是老师这边有方法吗？

没什么方法，清洁验证里面放进去就好了，保存时限的考察

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-11 10:22:33

椒陵小小兵发表于 2021-5-11 09:56
没什么方法，清洁验证里面放进去就好了，保存时限的考察

我们是新建厂家，培养基在清洁验证之前，没法放进去

1175922401 · 发表于 2021-5-11 10:27:09

模拟灌装模拟的是常规的生产工艺是在与实际生产相同的条件下，超出保存时限本身就不符合要求了，首次验证可以多取几次样品，如预期时限24小时，可以在22小时，24小时，26小时分别取一次，如果24小时合格，26小时不合格就可以确定24小时的时限了，以后再验证在第24小时的时候取样，就可以证明24小时的时限了。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-11 10:30:38

1175922401 发表于 2021-5-11 10:27
模拟灌装模拟的是常规的生产工艺是在与实际生产相同的条件下，超出保存时限本身就不符合要求了，首次验证可 ...

老师对于培养基的我非常认同，但是无菌状态不可能在取样后还能保持吧，不知道老师这边是什么方法做的。

弱水之鱼 · 发表于 2021-5-11 10:35:25

我不是做液体制剂的但是想想的话，是不是可以用少量注射用水在SIP结束XX小时后冲洗，取淋洗水的样去做微生物？培养基模拟灌装只是模拟整个工艺，不能单独去验证某项单独的项目，我认为是现有SIP储存时限，后有在培养基模拟灌装过程中再去挑战最差时限，前提就是这个最差时限是符合在之前做的验证时间内的。纯个人理解

1175922401 · 发表于 2021-5-11 10:44:17

hkj456@tom.com 发表于 2021-5-11 10:30
老师对于培养基的我非常认同，但是无菌状态不可能在取样后还能保持吧，不知道老师这边是什么方法做的。

您客气了，哪有什么老师，大家都是在这个平台上互相讨论经验的朋友，灭菌之后先取淋洗水检测微生物限度及细菌内毒素，然后停放不用，等待存放一定时限之后再经过CIP清洗之后取淋洗水检测微生物限度和细菌内毒素就可以了啊。只是个人拙见。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-11 16:40:22

求大神解答。。。。。。。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-11 16:40:50

1175922401 发表于 2021-5-11 10:44
您客气了，哪有什么老师，大家都是在这个平台上互相讨论经验的朋友，灭菌之后先取淋洗水检测微生物限度及 ...

但是淋洗水加进去的过程怎么保证无菌环境不被破坏呢

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-11 16:41:21

弱水之鱼发表于 2021-5-11 10:35
我不是做液体制剂的但是想想的话，是不是可以用少量注射用水在SIP结束XX小时后冲洗，取淋洗水的样去做微 ...

你的想法和我一致，我也想看看最近有没有什么新方法，谢谢

zhuzysz · 发表于 2021-5-11 16:52:21

hkj456@tom.com 发表于 2021-5-11 16:41
你的想法和我一致，我也想看看最近有没有什么新方法，谢谢

有一种一次性无菌取样袋，当然罐体需要有与无菌取样袋对接的接口。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-11 16:56:26

zhuzysz 发表于 2021-5-11 16:52
有一种一次性无菌取样袋，当然罐体需要有与无菌取样袋对接的接口。

嗯嗯，这个是无菌取样的方法，只是无菌的注射用水怎么进去？

李浩123 · 发表于 2021-5-11 17:17:17

我记得，是把乳糖溶液放罐里，放到你想要的时间24，48小时，然后经过滤芯放出来。把滤芯进行培养。这个方法是物料的放置时间，还是SIP的我忘了

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1175922401 · 发表于 2021-5-11 22:21:29

hkj456@tom.com 发表于 2021-5-11 16:40
但是淋洗水加进去的过程怎么保证无菌环境不被破坏呢

你们不是cip清洁吗，清洗水的也是注射用水啊

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-12 09:09:49

1175922401 发表于 2021-5-11 22:21
你们不是cip清洁吗，清洗水的也是注射用水啊

sip的保存时限

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-13 12:15:32

。。。。。。。。。。。。。。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-17 08:53:17

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hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-19 09:14:40

。。。。。。。。。。。。。。。。。

[确认&验证] 配制罐的SIP保存期限

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