质量管理体系软件问题

DMchen · 发表于 2021-5-10 10:37:16

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请教大咖

二类医疗器械公司，在纸质体系文件原件受控的同时将体系文件（盖受控章的PDF档及word档）放在公司公共盘管理，公共盘权限开放，以邮件通知的形式替代文件分发。
疑问：1、该做法合法合规性如何？风险点及合适的做法？ 2、公司的公共盘是否属于用于质量管理体系的计算机软件？

谢谢

Cold1 · 发表于 2021-5-10 11:00:06

建议文件的发放建立发放号管理，贵司采用公共盘权限开放，后续会出现文件无法追溯，若文件有升版、修改、作废时，无法将之前版本全部回收，那这个风险点就有点高了，很有可能现场会出现一个文件的几个版本，这样的文控管理肯定是不符合法规要求的，建议还是不那么省事，发放回收均应签名确认，后续也便于追溯。
另外质量管理体系的计算机软件，指的是用于生产、检测相关的软件，若贵司的公共盘软件是服务与生产、检测时，建议作为计算机软件管理。例如生产人员、检测人员可以在公共盘下载所需要的文件，而这些文件是用于生产或检测的，此种情况应该把计算机软件作为质量体系中的计算机软件进行管理，应评估下载文件和受控文件的一致性。
以上意见，仅供参考！

轩00cad8ae · 发表于 2021-5-10 10:42:14

只要有纸质和电子版的并行就会混乱

HOU1234 · 发表于 2021-5-10 10:53:02

只能传阅纸质版的，需要应用各部门QA颁发的副本阅读。

追逐风之精灵 · 发表于 2021-5-10 10:56:48

现在体系不要求下发文件的形式是电子档还是纸质档，只要能说明是受控，不会被随意改写，修改记录可追就行，另外就是公共盘应该属于是用于质量管理体系的设备，需要有相关管理文件，然后是对它有相关的验证确认。这是我的理解

mulunmulun · 发表于 2021-5-10 11:37:53

计算机化验证合格后的软件可以的，即上软件系统。

埃里姑老爷 · 发表于 2021-5-10 11:45:13

ftp可设置访问以及读写权限。

晓青 · 发表于 2021-5-11 07:39:56

DMS系统软件

公子小德 · 发表于 2021-5-11 09:02:04

可以PDF放公共盘，但是人员权限要控制好，不能随便修改，最好给其余人员只读的权限，做个软件确认上传、修改、只读、回收等等没问题就可以吧

lwxyatai · 发表于 2021-5-11 13:33:31

公共盘是属于用于质量管理体系的计算机软件的，也需要做验证的。所以楼上都讲了用电子档管理会出无法追溯，现场版本混乱的情况。一般都正常签字收发。共享的仅供受阅，不体现。

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:50:44

非常感谢分享