CCIT

药明王加俊 · 发表于 2021-5-3 18:51:45

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有人知道在稳定性整数年检测中，CCIT检测是怎么做的？？

CCIT在压力最差条件下的测试，这个是怎么个流程做的？？？

我只知道通过采用色水法，进行气密性检测，来考察包材容器的密封性

pw1967 · 发表于 2021-5-4 07:06:40

包装系统密封性（package integrity），又称容器密封完整性（container–closure integrity），是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查（ package integrity test），或称为容器密封完整性检查（container–closure integrity test, CCIT），是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。CDE在2020年6月份发布了征求意见稿《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》，指南中已经细化了基本的测试要求。

药明王加俊 · 发表于 2021-5-4 10:53:06

pw1967 发表于 2021-5-4 07:06
包装系统密封性（package integrity），又称容器密封完整性（container–closure integrity），是指包装系 ...

谢谢了，已经学习了CDE 2020-11-30颁布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》，老师，您们在稳定性整数年检中，选择的哪种方法？？微生物挑战法，色水法，气泡释放法？或者其他的？？？

罗伊鲱 · 发表于 2021-5-4 11:51:14

问你公司的研发部门

药明王加俊 · 发表于 2021-5-4 13:34:24

厕所所长发表于 2021-5-4 11:51
问你公司的研发部门

我现在只看到研发时，做了个色水法进行气密性检测

但稳定性整数年检测的CCIT，还没看到是什么检测方法，我正在查找中

117342780 · 发表于 2021-5-4 16:56:24

CCIT应在三个阶段进行，1是产品包装系统得初始开发阶段，2是常规得制造阶段，3是保质期稳定性评估。我不知道你这里稳定性整数年检测指的哪一个阶段。3阶段，对于保质期稳定性评估，在无菌评估的同时，取样评估CCI。使用的CCI测试方法的缺陷检测能力应基于等于或优于微生物侵入测试。此限值可通过微生物侵入试验验证，也可基于文献中给出的限值。在产品开发之后或开发过程中确保这种CCI可能是有用的，否则它可能会导致非现实/非生产代表性缺陷的CCI缺陷的检测。

CCIT得方法很多，色水法，微生物侵入法，还有高压放电，真空衰减法，顶空激光发等等，需要根据你的产品特性进行选择。

你这里压力最差条件，指的什么条件？

药明王加俊 · 发表于 2021-5-6 10:29:20

117342780 发表于 2021-5-4 16:56
CCIT应在三个阶段进行，1是产品包装系统得初始开发阶段，2是常规得制造阶段，3是保质期稳定性评估。我不知 ...

谢谢了讲解这么详细，，，明白了

色水法是用于初始开发阶段的，评价包材密封性的

稳定性整数年检指的第三个阶段，保质期稳定性评估，长期稳定性检测的作用，在2020中国药典中，说明就是用于评估有效期（保质期）

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:53:05

谢谢分享

[小容量] CCIT

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