二类器械发补通知单，不知道需要提供什么材料

yzshz · 发表于 2021-4-30 19:03:02

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如图，就是包装袋需要提交什么材料，厂家没有检测报告，不知道怎么办

赵杨 · 发表于 2021-4-30 20:26:33

没通知单呀

yzshz · 发表于 2021-4-30 21:43:27

赵杨发表于 2021-4-30 20:26
没通知单呀

贴了图怎么没了

yzshz · 发表于 2021-4-30 21:44:05

file:///C:/Users/Administrator/Desktop/1.png

yzshz · 发表于 2021-4-30 21:44:59

看图中，发补的材料

yzshz · 发表于 2021-4-30 21:45:50

赵杨发表于 2021-4-30 20:26
没通知单呀

看5楼，，，，，

zcb666 · 发表于 2021-5-3 07:57:25

最好提交第三方做的《老化验证》、《运输验证》、《生物学检验报告》

yzshz · 发表于 2021-5-3 08:34:00

zcb666 发表于 2021-05-03 07:57
最好提交第三方做的《老化验证》、《运输验证》、《生物学检验报告》

那多难搞啊

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野风吹北 · 发表于 2021-5-4 09:00:17

yzshz 发表于 2021-4-30 21:44
看图中，发补的材料

我这是哪个省发补出来的，加速老化方式应遵循过载试验是啥意思？

zjh§ · 发表于 2021-5-6 09:12:56

买的是无菌包装袋，厂家应该不可能提供不了检测报告吧，没有审核厂家的资质吗

熠品实验室黎胜 · 发表于 2021-5-6 09:23:53

需要检测可以找我CMA资质，微信17621924564

yaopeizhi · 发表于 2021-5-6 09:41:12

本帖最后由 yaopeizhi 于 2021-5-6 09:42 编辑

1.产品的灭菌确认报告
2.补充老化实验中的无菌检测报告（估计你们在老化实验中没做这个项目，去做个补检）
3.包装研究资料中提到的毒理性等项目去跟包材的供应商要，他们做医用包材的都有，如果没有，那考虑换一家吧，其中“与产品的适应性”一条，需要你们在报告中描述清楚，大意就是表明我公司选择的这种包材各项性能均满足要求，不会影响器械产品的安全性有效性。

yzshz · 发表于 2021-5-6 20:32:06

zjh§ 发表于 2021-05-06 09:12
买的是无菌包装袋，厂家应该不可能提供不了检测报告吧，没有审核厂家的资质吗

如果没有咋办呢

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爱上星星的鱼 · 发表于 2021-5-7 08:44:22

这个只能找生产厂家要报告了。

123456liru · 发表于 2021-5-7 11:25:52

找厂家要吧，要是厂家实在没有（我们公司遇到这种厂家，没办法，老板就是不愿意换厂家，你懂的），就用厂家的名义去有资质的检验所去检测并出具报告

xiaochi · 发表于 2021-5-7 14:52:21

yaopeizhi 发表于 2021-5-6 09:41
1.产品的灭菌确认报告
2.补充老化实验中的无菌检测报告（估计你们在老化实验中没做这个项目，去做个补检） ...

第1条（辐照灭菌）、第2条我以前的二类无菌产品有做过确认。

olivia123456715 · 发表于 2021-5-7 15:47:19

你这个是国家局还是省局啊？你这个补单给我的感觉你好像啥都没有交……。
对于灭菌确认报告，就是提交你本产品的灭菌确认报告，应该包含了哪些，YY都有。
对于加速老化后的产品，应做关键性能的检测。
对于包装的验证资料，需要包含材质单，她要的哪些材质单都有，然后微生物屏障性能的研究是一项检测，需要做。

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-5-12 13:53:42

yzshz 发表于 2021-5-3 08:34
那多难搞啊

生物学检测报告是需要检测中心出，加速老化测试，运输测试自己做报告就行。

常开东 · 发表于 2021-5-12 13:57:45

学习了。谢谢诸位。

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:57:40

非常感谢分享