医疗耗材留样问题

陌上飞1234 · 发表于 2021-4-29 16:17:33

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1.三类医疗器械体系核查中型检样品和临床样品的留样数是否有要求？
2.我公司生产三类器械，临床设计多个规格，每个规格生产数量较少，可否每类型检样品只留部分规格型号？
3.三类无源耗材上市后需要每批每个规格必须留样吗？因为产品昂贵，规格数量不大，可否主要原材料留样，其余产品抽取其中一种规格留样呢？

123456liru · 发表于 2021-4-29 17:20:50

可以回答你第三个问题，我们公司也是三类无源耗材，我们是每个批号的每个规格全覆盖留样，但是由于每年批号和规格数量巨大，最近也在考虑其他的办法呢，现在留样室已经感觉不够了，在商讨有没有其他的办法呢，我们可以讨论一下这个问题。

lyluo922 · 发表于 2021-4-30 09:17:52

1、型检样品和临床样品应该是一样的，都是最终定型产品，可以用来留样、展示、研究用；留样数量没有具体要求，反正你也不能销售
2、个人意见：选最具代表性产品留样，注册检验是可以选最具代表性产品送检
3、因为产品昂贵等原因，可主要原材料留样

zwq8866 · 发表于 2021-4-30 09:51:39

我们的留样室都已经200平米了，现在满满的，留样室直接就大几百万的货摆着，可是不留样又不行，留少掉还不行，至少要能保证检验一次吧，上市后的产品有个三长两短能够追溯一下。

陌上飞1234 · 发表于 2021-4-30 10:08:41

lyluo922 发表于 2021-4-30 09:17
1、型检样品和临床样品应该是一样的，都是最终定型产品，可以用来留样、展示、研究用；留样数量没有具体要 ...

最具代表性在这怎么定义的，假如规格型号有很多，我们需要选取大，中，小这三种规格型号吗？

123456liru · 发表于 2021-4-30 10:17:00

陌上飞1234 发表于 2021-4-30 10:08
最具代表性在这怎么定义的，假如规格型号有很多，我们需要选取大，中，小这三种规格型号吗？

在国内注册申报时，我们选取的代表性的依据是销量最大的规格型号，国家局和省局反正每次都认可了，CE注册时候，我们请第三方做的规格典型性评估的。还有我不赞成第三个问题有人回答说可以主要原材料留样。以上都是我在工作中遇到的和我个人理解

lyluo922 · 发表于 2021-4-30 10:23:06

陌上飞1234 发表于 2021-4-30 10:08
最具代表性在这怎么定义的，假如规格型号有很多，我们需要选取大，中，小这三种规格型号吗？

注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品

小金库 · 发表于 2023-4-18 18:38:19

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