三类医疗器械灭菌供方变更需要上报药监么？

Sanjay · 发表于 2021-4-29 12:34:29

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各位老师好，公司坐标上海，三类医疗器械变更灭菌供方，需要上报药监局么？上报路径是什么？

苦瓜和尚 · 发表于 2021-4-29 13:48:27

在这坐等不如直接咨询当地药监局，得到的答复也更准确。

权起更衣 · 发表于 2021-4-29 14:37:43

新增供方还是变更？新增是不用的，具体还是让注册和药监局老师沟通一下更靠谱

野风吹北 · 发表于 2021-4-30 08:29:32

朋友有咨询过药监局吗，回复如何？

嵩鼠 · 发表于 2023-4-25 15:46:37

我的理解是。三类产品，在注册申报时，你的技术要求里面应该会体现灭菌方式，如若涉及技术要求的变更，应该是需要上报的