非无菌原料药要设微生物实验室吗？

WillRoc · 发表于 2021-4-27 16:19:25

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新建的厂房，拟生产的原料药没有无菌和微生物限度要求，但是精烘包D级洁净区验证需要进行浮游菌和沉降菌检测，请问需要设置微生物实验室吗

scslk0045 · 发表于 2021-4-27 17:00:55

工艺中使用纯化水吗？这个是需要做微生物限度检测的，另外，你们的原料药成品需要控制微生物限度吗？

逸清草堂 · 发表于 2021-4-27 17:04:15

如果只是这两个的话，不要关系也不大，培养基平板直接买成品的

吴从武 · 发表于 2021-4-27 17:16:13

为什么原料药没有微生物限度的要求？你们属于什么原料药呀。。你们没有微生物限度要求，那要制剂厂怎么控制呀。。

梦幻咖啡 · 发表于 2021-4-27 19:30:38

纯化水也要微生物限度检测，培养基适用性检查也需要在微生物检测室进行。微生物检测室少不了的

初来 · 发表于 2021-4-30 14:47:29

可以进一步探讨嘛，我也是原料药新建

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-30 14:51:48

据说原料药标准没有微生物限度的也要做微生物限度？

wgj860319 · 发表于 2021-4-30 15:02:18

见到的几个非无菌原料药车间都是有建立微生物实验室的，纯化水，洁净环境，产品都会用到的。

无乐 · 发表于 2022-5-7 16:07:43

成品没有微生物？

铜钱草 · 发表于 2022-5-7 16:38:25

清洁周期验证怎么做？
用眼睛看吗

poxinsjc · 发表于 2022-5-7 17:26:27

难道连纯化水系统也没有吗？？

22311862 · 发表于 2022-6-27 14:41:49

好好学习有法规呢

[原料药] 非无菌原料药要设微生物实验室吗？