工艺验证

凌云显扬 · 发表于 2021-4-27 08:30:51

处方上一个含糖一个无糖，工艺上多一个化糖工艺，基本上算处方和工艺都不一样的两种药品。

大写的Z.123 · 发表于 2021-4-27 08:31:04

要，在我看来，这是两种不同的产品，不同的工艺，都需要做工艺验证

小知知 · 发表于 2021-4-27 08:47:09

小幸运1234567 发表于 2021-4-26 14:16
意思是医药比医械稳定性差吗？

3类医疗器械有的都做的不完善，何况1类2类的，我也是做器械的，目前国内的医疗器械大体的管理环境我还是懂的，医药走在前面要承认，医药的复杂性会让其自身体现出更多的不可控，风险就更高，我们学习医药把风险管理的理念做在管理的前端就开始，这样不更好嘛

初学者求教 · 发表于 2021-4-27 10:05:40

不同工艺需要做不同的验证。

yufei99416 · 发表于 2021-4-27 13:43:52

做一下又何妨？可以同步做其他工序验证

ziyoutian · 发表于 2021-4-27 15:42:25

需要的，但是可以通过风险评估，只对不一致工序或者步骤进行验证

老鸟 · 发表于 2021-4-28 07:21:28

大家意见比较一致了，需要

清灯古佛 · 发表于 2021-5-7 16:47:57

两个产品，两种工艺！

幸福时分 · 发表于 2021-5-8 10:50:54

需要，可以只做化糖工序工艺验证

壮吖壮 · 发表于 2021-5-8 11:11:50

你这两个处方了，我们只是规格不同，一个灌2ml，一个灌5ml，都全部做完整验证的，你这个不肯定要做完整验证么，得当两个不同项目来做完整验证，不然核查会麻烦的

Gaxf · 发表于 2021-6-23 13:17:11

需要，需要，需要

[生产制造] 工艺验证