说明书编制日期打印错

上海鋆通 · 发表于 2021-4-21 17:33:28

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我们的一款产品注册证是1.05日发下来的。然后说明书印刷时，说明书编制日期是1.15日。打印错了，日期关系大吗，实质内容是对的就日期错了

野风吹北 · 发表于 2021-4-22 11:28:31

lyluo922 发表于 2021-4-22 09:46
楼主说的编制日期其实是核准日期
编制日期在提交注册资料前就确定了，比1.05早得多，核准日期就是1.05， ...

探讨下哦，说明书修订日期还有一个概念就是，注册阶段资料发补了，那么厂家对说明书进行修订，这其实也算是修订日期。

wgx1979 · 发表于 2021-4-21 18:57:23

最好是销毁重做

野风吹北 · 发表于 2021-4-22 08:05:19

本帖最后由野风吹北于 2021-4-22 08:10 编辑

wgx1979 发表于 2021-4-21 18:57
最好是销毁重做

可以不销毁的。

野风吹北 · 发表于 2021-4-22 08:11:44

我的理解是说明书的编制日期，是注册期间编写时间，至于你说的注册证下来了，你填写上注册证号、生产许可证号其实算你说明书的修订日期了吧。
就算是按照你的理解说明书的编制日期是注册证下来的日期，你注册证1.05下来，你说明书1.15编制为啥不行呢？你填写日期晚一点有哪里不对么？

大双子 · 发表于 2021-4-22 08:27:39

同意楼上看法

王若竹 · 发表于 2021-4-22 08:34:16

在省局备案的是啥样子，就按照那个内容打印，不然有可能会抽检时说明书不合格，亏大了

lyluo922 · 发表于 2021-4-22 08:42:57

给经营、使用单位按《信息告知控制程序》发忠告性通知，明确说明书具体问题，且不会对产品质量和适用产生影响，以及后续处理方式

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-22 08:58:28

检查的时候说明书日期和文件不一致，即使你解释了，也是很麻烦的事，不是你一点说明书的损失可以弥补的

高巍1 · 发表于 2021-4-22 09:00:20

说明书不是只有核准日期、修改日期吗，编制日期是什么东东？说明书日期印刷错误往小了说不大可能会被发现，往大了说让你召回你也没辙。

Lets009 · 发表于 2021-4-22 09:00:46

6号令倒是写明了，说明书和标签的内容就应当与经注册或备案的相关内容一致。
其实我倒比较好奇，你的说明书编制为啥是定在拿到注册证后的时日期呢。提交注册申报时的说明书已经有编制日期了，通常是依那个为准的。

野风吹北 · 发表于 2021-4-22 09:09:50

高巍1 发表于 2021-4-22 09:00
说明书不是只有核准日期、修改日期吗，编制日期是什么东东？说明书日期印刷错误往小了说不大可能会被发现， ...

6号令有编制日期

lyluo922 · 发表于 2021-4-22 09:13:29

高巍1 发表于 2021-4-22 09:00
说明书不是只有核准日期、修改日期吗，编制日期是什么东东？说明书日期印刷错误往小了说不大可能会被发现， ...

召回针对存在不合理风险、不符合产品技术要求的产品
说明书日期印刷错误在正常使用情况下完全不存在可能危及人体健康和生命安全；企业针对问题进行分析纠正，发个告知信，待下次校稿、印刷严加审核，这种小问题监管部门是不会要求召回的

英诺 · 发表于 2021-4-22 09:15:49

按时间顺序是：注册前，产品说明书定稿，申请注册，等待批复期间说明书不能改动，即使按注册发补的要求的改动，也是在注册证下来前完成。如果时间在注册时间后，容易误解为注册期间对产品说明书进行了修改。

1594319489 · 发表于 2021-4-22 09:28:54

野风吹北发表于 2021-4-22 08:11
我的理解是说明书的编制日期，是注册期间编写时间，至于你说的注册证下来了，你填写上注册证号、生产许可证 ...

同意你的说法

lyluo922 · 发表于 2021-4-22 09:46:01

野风吹北发表于 2021-4-22 08:11
我的理解是说明书的编制日期，是注册期间编写时间，至于你说的注册证下来了，你填写上注册证号、生产许可证 ...

楼主说的编制日期其实是核准日期
编制日期在提交注册资料前就确定了，比1.05早得多，核准日期就是1.05，还有个修改日期
说明书核准日期及修改日期概念来自《说明书编写指导原则》

zhangdeping · 发表于 2021-4-22 10:37:00

高巍1 发表于 2021-4-22 09:00
说明书不是只有核准日期、修改日期吗，编制日期是什么东东？说明书日期印刷错误往小了说不大可能会被发现， ...

6号令
第十条
第十三点
编制或修订日期

1048530215 · 发表于 2021-4-22 10:44:05

注册提交的说明书成功后是需要转为实际的批量印刷说明书的，比如新产品注册成功，说明书的注册证号，生产证号是空缺的，批量印刷肯定要加这些，那这些肯定算修订对吧。有修订动作，修订日期还不变，公司是怎么文件管理的？？？？

lyluo922 · 发表于 2021-4-22 10:57:17

1048530215 发表于 2021-4-22 10:44
注册提交的说明书成功后是需要转为实际的批量印刷说明书的，比如新产品注册成功，说明书的注册证号，生产证 ...

说明书核准是要求形成完整的说明书，必须要拿到注册证后加上注册证号信息
文件修订针对内容改变，说明书修订是在拿到批件后，自行修改说明书，也是内容改变，发生在说明书核准后

hamsroes · 发表于 2021-4-22 10:59:35

要看说明书书版本是啥，如果是首版，那就不对了，不是首版就没问题，不用改