说明书编制日期打印错

jbowney · 发表于 2021-4-22 11:34:08

其实主要体现官方的核准日期和修订日期就差不多了

lyluo922 · 发表于 2021-4-22 11:44:53

野风吹北发表于 2021-4-22 11:28
探讨下哦，说明书修订日期还有一个概念就是，注册阶段资料发补了，那么厂家对说明书进行修订，这其实也算 ...

个人认为说明书核准日期就是注册证批准日期，之前的资料发布涉及的说明书内容修订，都属于内部确认说明书的过程，核准日期是最终确定的日期。
说明书上的修订日期指的是变更批件下来后的日期，根据变更内容自行修改说明书，与《说明书核准日期及修改日期》中的修改日期概念不一样，时间顺序不一致

野风吹北 · 发表于 2021-4-22 12:10:11

lyluo922 发表于 2021-4-22 11:44
个人认为说明书核准日期就是注册证批准日期，之前的资料发布涉及的说明书内容修订，都属于内部确认说明书 ...

所以产品注册证下来后，把注册证号、生产许可证号填写到说明书上的行为，不应当认定为说明书的编制或修订日期，所以填写说明书注册证号、生产许可证号的这一时间其实不用在说明书上体现，只要在拿到证书后在说明书上填写好相应的编号就好了。

郝米粒 · 发表于 2021-4-22 13:30:46

lyluo922 发表于 2021-4-22 09:46
楼主说的编制日期其实是核准日期
编制日期在提交注册资料前就确定了，比1.05早得多，核准日期就是1.05， ...

《说明书编写指导原则》在什么地方下载啊，国家局网站没有找到那

dragonich · 发表于 2021-4-23 08:58:38

升版就好了

wuxue · 发表于 2021-4-23 13:31:17

我们是在证书发下来后，把说明书填写上变更后的注册证号，然后填写修订日期。下次再注册时，在说明书变化情况对比表，说明以往说明书修订情况。

lwxyatai · 发表于 2021-5-14 10:50:57

刚才我看了一下迈瑞的说明书。
里面只有本使用说明书发行日期，没有法规规定的编制或者修订日期
而且，居然他们是通过审核的？！

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:43:10

感谢分享。

SLX · 发表于 2023-6-21 16:50:05

没啥问题，1.05注册证下来后,1.15修订了说明书~

hairong5535 · 发表于 2023-6-27 13:55:18

本帖最后由 hairong5535 于 2023-6-27 14:00 编辑

zhangdeping 发表于 2021-4-22 10:37
6号令
第十条
第十三点

确实哦，6号令是器械说明书和标签管理规定，不是药品的，我第一次看的时候以为说的是药品的说明书