清场分类是小清大清过清吗

孙大东 · 发表于 2021-6-22 09:40:28

实施GMP，既要满足法律法规、监管部门的要求，也要结合企业生产品种的实际情况融会贯通，兼顾合规、便捷、经济的原则。对于清场，98版GMP明确提出清场记录正副本纳入批记录，而10版GMP中则已经没有清场正副本的提法，给了企业更多的选择。所以小清、大清和过清只是某些企业的经验做法，但并不适合每个企业。

Gaxf · 发表于 2021-6-23 12:32:08

关键在于验证结果，清场频次及如何清场不同品种也许会有不同

CYF · 发表于 2021-6-23 12:40:19

GMP里面是个人没有看出大清小清；清场只是为了防止交叉污染和混淆，保证本批次收尾工作。具体环境靠的是清洁SOP。但是老版的GMP各家药企执行者进行区分，再加上人员流动，就1传10了。以上纯属个人观点。大家交流

瀚霜 · 发表于 2021-7-12 09:18:56

冯树发表于 2021-4-20 19:45
蒲圈浏览了下，关于清场的问题从2014至今，7年了，貌似都还是没弄清楚。个人理解，根据GMP194条“第一百九 ...

法规确实是这么讲的，问题是指南上明确提到了大小清场，内容也跟法规此处的描述不一致，感觉不是一批人写的

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