清场分类是小清大清过清吗

余生少年

小知知 发表于 2021-4-19 13:28
这个还要看你们清洁验证的，连续生产时限最多是多少，要进行一次彻底清洁。一般有换批清洁（简单清洁）、 ...

清洁验证的定义是什么 不就是批准的文件能够有效的清洁设备，使其符合药品生产的要求吗

风吹我已散~

紫幻剑雷 发表于 2021-4-17 19:25
那同品种不同批次间的交叉污染怎么控制，例如配制系统、混合系统、压片等或者灌装等直接接触原料的部件， ...

可以看看论坛其他关于“清场”的帖子，大小清场主要是对固体制剂而言的吧，其他产品没接触过不清楚。

梦魂613

紫幻剑雷 发表于 2021-04-17 12:39
连续批次间的清洁与品种间的清洁会有差异？不大明白，能给解释下么？我们批次间、品种间都一样清洁。

同品种连续批次间清洁是简单清洁，目视设备表面无可见物料，一般把主要设备清出来

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小知知

余生少年 发表于 2021-4-19 14:12
清洁验证的定义是什么 不就是批准的文件能够有效的清洁设备，使其符合药品生产的要求吗

不能单单看定义的，做验证就是我们启动了风险评估，再看我们需要做的措施，包括验证，清洁验证是完善我们的清洁程序的，减少多余干扰动作，那批准的文件来源依据呢，就是要我们做的越来越少，成效越来越高

你的~怡宝

紫幻剑雷 发表于 2021-4-17 12:39
连续批次间的清洁与品种间的清洁会有差异？不大明白，能给解释下么？我们批次间、品种间都一样清洁。

这个说的是固体制剂吧，无菌制剂一般批批大清

阳光蒲照

梦魂613 发表于 2021-4-17 09:16
小清：同品种连续批次间的简单清洁
大清（也有叫彻底清洁）：品种间的彻底清洁或者连续批次结束后的彻底清 ...

这个回答的不错，具体的在讲解一下！

梦魂613

wystar5555 发表于 2021-4-20 15:38
这个回答的不错，具体的在讲解一下！

和贵公司哪里不一样？咱们针对性的讨论一下！

冯树

蒲圈浏览了下，关于清场的问题从2014至今，7年了，貌似都还是没弄清楚。个人理解，根据GMP194条“第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。”，清场就是把物料、产品、下批次无关的文件清出车间，没有大小之分。

冯树

但是很多企业，清场把清洁也包含在其中；清洁的话，生产、非生产期间及设备维修清洁如果按一样的清洁方式，确实有点难以承其重，因此可以由简化的清洁（小清洁），当然还有所谓过清。

星云道

大小清场现在主要引用与固体制剂，例如压片机，连续生产同一品种时，只需要清洁设备的部分位置，换品种时需要清洁所有位置，还要拆模具清洗，故此有了大小清场的说法，就我这些年的经历来说规定大小清场估计会被淘汰，主要是定义不好规定，清场的情况种类比较多，例如房间的地面、墙面、天花版、回风百叶、回风口、地漏、水槽等清洁周期可能都不一样，不同级别的清洁周期和方式也不一样，如果只用大小清场来分类有点不合适，所以现在一般做法就是只规定各种清洁方式的前置条件，到什么条件就怎么清洁。

小麦0574

我们公司也是这样

应如是

那是清洁，不是清场

麓杳

没遇到这样的，都是过效期清场，生产前后清场

793295036

一般分小清场和大清场，批间小清场，换品种或定期大清场。好比你午餐吃两碗饭，吃完第一碗饭，你会把碗洗了再用此碗吃第二晚饭吗?不会吧！吃完了午餐饭，洗碗再吃晚餐，此为定期清洗概念。如果你要和鸡汤，这时你会换个碗来喝，你在酒店吃饭不是这样吗？

余生少年

小知知 发表于 2021-04-20 10:51
不能单单看定义的，做验证就是我们启动了风险评估，再看我们需要做的措施，包括验证，清洁验证是完善我们的清洁程序的，减少多余干扰动作，那批准的文件来源依据呢，就是要我们做的越来越少，成效越来越高

难道你不做清洁验证，你的设备就不按sop去清洁吗，那你做验证的意义何在，难道你这清洁还分不取样和取样的标准不一样，那怎么保证交叉污染

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小知知

余生少年 发表于 2021-4-23 13:12
难道你不做清洁验证，你的设备就不按sop去清洁吗，那你做验证的意义何在，难道你这清洁还分不取样和取样 ...

请问你SOP怎么来的呢？你这样讨论解决问题吗？风险评估是在你设备立项的时候，你IOQ的时候起草SOP已经是做完评估后的事了

yekongxinyu

梦魂613 发表于 2021-4-17 09:16
小清：同品种连续批次间的简单清洁
大清（也有叫彻底清洁）：品种间的彻底清洁或者连续批次结束后的彻底清 ...

你这边就已经把清场和清洁消毒的概念混在一起说了，这两个词明显是两个意思。
GMP第194条”每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。“我认为清场主要是对现场物料、产品和文件的，清洁消毒是对应洁净区环境的。生产前确认前次清场情况（如在清场有效期内）如两次生产日期间隔大，清场会超期（超期也不影响洁净区的非生产活动），在下次生产前重新清场即可。清洁消毒需持续保持，即使两次生产日期间隔大，清洁消毒也不能超期（清洁消毒超期，洁净区就不适合进行任何GMP活动），超期后是需要重新建立环境才能进行生产。清洁消毒可以按照需求分为各种形式，比如建立环境的清洁消毒、每批生产后的清洁消毒、定期的彻底清洁消毒、其他情况下的清洁消毒等等。
也有公司会在清场里面加上清洁消毒的内容。
有的公司为了便于管理把清场有效期和清洁消毒有效期定的一样长。
总而言之清场和清洁消毒是不一样的概念。

18809939563

小清洁：每班/每批生产结束后主要是设备外表面，地面，桌子，记录什么的，
大清洁：每周清洁,消毒液消毒，门，墙，设备内外，回风口，洗手池，水池，地漏什么的
月清洁：在两个清洁基础上，加上顶棚，然后纯化水消毒，洁净区消毒（臭氧什么的）

梦魂613

yekongxinyu 发表于 2021-6-8 16:38
你这边就已经把清场和清洁消毒的概念混在一起说了，这两个词明显是两个意思。
GMP第194条”每次生产结束 ...

看了你的理解，基本上你所说的清场和我说的小清对应，清洁消毒和彻底清洁差不多能对应上，你理解一下，看看是不是。

yekongxinyu

梦魂613 发表于 2021-6-9 07:32
看了你的理解，基本上你所说的清场和我说的小清对应，清洁消毒和彻底清洁差不多能对应上，你理解一下，看 ...

是的，我们清场做的工作和你说的小清比较像，彻底清洁消毒做的工作和你说的大清比较像。但是仅从字面上看，清场和清洁消毒都是不一样的，所以我觉得应该要区分清含义，哪怕可以将清场内容包含清洁消毒，但是定义的时候得定义清楚。