关于清洁验证产品生产周期的问题

あ火舞あ · 发表于 2021-4-15 08:08:48

绿豆芽发表于 2021-4-14 14:38
可惜我不是……风险评估是写了，给质量部审核了，等结果！

又不是你检测，质量部负责检测及取样，可能方案都不是你写

无声断魂 · 发表于 2021-4-15 11:13:24

没必要，生产线上的各个设备与药品接触的时间本来就不同，你在储罐可能36小时，而混合机内可能就60分钟，除非一开始你就把接触时间的问题考虑进去了

绿豆芽 · 发表于 2021-4-15 17:56:02

无声断魂发表于 2021-4-15 11:13
没必要，生产线上的各个设备与药品接触的时间本来就不同，你在储罐可能36小时，而混合机内可能就60分钟，除 ...

感谢大佬。

沧沧白鹿 · 发表于 2021-4-16 08:19:17

清洁验证不是跟设备走的吗你24小时还是36小时就单设备看残留不影响下批产品就可以了吧

应如是 · 发表于 2021-4-16 14:54:39

做评估。

之前的清洁验证没有体现生产时间的话，一般情况下，不需要。但最好还是有个风险评估

阳光蒲照 · 发表于 2021-4-16 15:00:57

坐等认真回答！！！！！

KMT · 发表于 2021-4-18 20:10:02

脏滞留时间有无变化？

绿豆芽 · 发表于 2021-4-19 07:48:30

KMT 发表于 2021-4-18 20:10
脏滞留时间有无变化？

DHT无变化。

李凯12 · 发表于 2021-4-19 15:14:05

没有必要的，清洁验证时看残留的

lchen008 · 发表于 2021-4-22 10:30:40

调整生产周期，生产时间会延长12小时，那么你需要对中间产品进行稳定性考察。清洁验证，如果批量没有变是不需要重新做的。

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:38:26

辛苦了，感谢分享

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