求教，企业负责人可以兼任质量管理负责人吗？

黄帝轩辕

如题，企业负责人和质量管理负责人为同一人，会不会带来质量管理部门无法独立履行职责的风险？例如无法行使质量否决权等风险，请各位大佬指教

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pontifex

1、法规层面，可以：
没有禁止这种情况，只是禁止生产、质量的兼任；
2、管理层面，优点多于缺点：
根据亲身实践经验，企业负责人兼任质量负责人更好管理一些，效率更高。遇到问题能够很快决策，有什么措施也能够很快执行到位。但是这个时候更多的考验企业负责人对工艺、对风险的把控水平。
3、风险层面，缺点多于优点：
企业负责人、生产负责人、质量负责人都独立的话，生产和质量能够很好地相互制约。
质量负责人更多地考虑质量风险，倾向于放大风险；生产负责人更多地考虑成本和效率、方便，倾向于缩小风险；企业负责人进行综合考量，权衡风险。
如果企业负责人兼任了质量负责人，看似提高了质量管理的地位和级别，实际上由于企业负责人更重要的职责是全面管理，所以有时候遇到问题会不自觉地牺牲或回避一部分质量风险，而且这种牺牲是没有制约的，这时候如果有独立的质量负责人在旁边专门站在质量的角度去提意见和建议，会给企业负责人起到踩刹车的作用。
所以，站在企业管理的角度，我更看重第二点；但是如果我是监管部门，我更看重第三点。

dino

只规定生产负责人和质量负责人不得一人兼任，为的是自己给自己放行。企业负责人与质量负责人一人兼任，不用担心质量部门无法独立履行责任吧。全面质量管理，这企业负责人都亲自上阵了，岂不更好？

岁寒三友

可以的   

飞凌大圣

dino 发表于 2021-4-8 18:44
只规定生产负责人和质量负责人不得一人兼任，为的是自己给自己放行。企业负责人与质量负责人一人兼任，不用 ...

楼主的担心是由道理的。
并非企业负责人作为质量负责人时就可以做的更好，反而会为了企业利益考虑，让一些不合规的情况打擦边球或者“假合规化”，给企业带来更大的隐患。
所以，我们省内除了不允许“生产管理负责人和质量管理负责人兼任”（GMP要求），也不允许“企业负责人兼任生产负责人”和“企业负责人兼任质量负责人或受权人”的情况出现，一旦上报，不批，搞不好还要被约谈。

一休1234

法规上没有问题，实际执行上更没有问题，因为质量负责人最终会考虑工厂负责人的意见

蔚蓝的天空F

法无禁止则可，能正常履职就可以；至于担心会不会打擦边球，个人觉得没必要担心，毕竟在企业内质量负责人是受企业负责人管理的

你的~怡宝

现在虽然没有禁止，没有多少企业会这么做的吧，懂得都懂

nmtul

药品管理法第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

ravenhigh

老大愿意亲自背锅，有什么不行的？但是老大必须真正执行质量管理，玩授权是不行的，因为这样做实际上把质量负责人降了一级

565131851

违反GMP第16/20/21，无法保证质量受权人、质量管理部门不受企业负责人干扰和独立履行职责

无云007

飞凌大圣 发表于 2021-4-9 07:54
楼主的担心是由道理的。
并非企业负责人作为质量负责人时就可以做的更好，反而会为了企业利益考虑，让一 ...

其实不是同一人，在利益面前，质量负责人的一票否决也是个幌子，有时候可能把自己否走了

helen2021

飞凌大圣 发表于 2021-4-9 07:54
楼主的担心是由道理的。
并非企业负责人作为质量负责人时就可以做的更好，反而会为了企业利益考虑，让一 ...

想问一下大佬你们是哪个省的？因为最近做一类医疗器械生产备案，也被告知企业负责人不得兼任质量负责人，但是不知道企业负责人能不能兼任生产负责人，我这边深圳的。