留样外观检查

大脸猫毛大爷 · 发表于 2021-3-31 21:38:56

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请问原料药留样需要每年进行外观检查吗？如果需要，批次数很多的情况下可以基于统计学原理挑选批次检查呢？
有法规支持吗？

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多多多1 · 发表于 2021-4-1 08:50:51

我们是能观察到性状的旧写是什么颜色，什么粉末的，观察不到性状的话，就写外包装完好

大呆子 · 发表于 2021-3-31 22:19:00

反正你每年有一批持续稳定性考察的。我觉得还是基于你产品自己稳定性来确定吧，稳定性好，就没所谓，稳定性不那么好，可能频次就要增加点

jshafei · 发表于 2021-4-1 07:29:56

这是常规留样

fqxiaopei · 发表于 2021-4-1 07:51:45

每批次都要观察，且要能观察到留样的性状。有一次我们GMP跟踪检查提的缺陷项。

tzyuyuanbin · 发表于 2021-4-1 08:23:54

中国GMP225条规定：如果不影响留样的包装的完整性，保存期间内至少应对每年对留样进行一次目检观察。
所以，从法规严格意义上来说，应该每批次观察，当然，法规里也考虑了一些特殊包装，如每次目检观察如果要破坏包装完整性的情况，允许进行风险评估。

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-4-29 10:06:06

路过，学习

进，无止境 · 发表于 2021-5-15 15:52:34

在不影响包装完整性的前提下，应该每批进行留样观察。稳定性和留样观察是两个概念。

大脸猫毛大爷 · 发表于 2021-8-3 17:43:52

tzyuyuanbin 发表于 2021-04-01 08:23
中国GMP225条规定：如果不影响留样的包装的完整性，保存期间内至少应对每年对留样进行一次目检观察。
所以，从法规严格意义上来说，应该每批次观察，当然，法规里也考虑了一些特殊包装，如每次目检观察如果要破坏包装完整性的情况，允许进行风险评估。

这个是针对最终DP吧，我想请教的是原料药

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[质量控制QC] 留样外观检查

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