WHO 最新数据完整性指南

hoover · 发表于 2021-3-31 08:38:46

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世界卫生组织（WHO）于 3 月 29 日发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033），包括数据可靠性指南。

增加了一些术语：

数据关键性（data criticality）、数据可靠性风险评价（data integrity risk assessment, DIRA）、动态数据（dynamic data）、医药产品等。

强调了一些内容：

WHO 建议使用数据流和数据过程图文件来评估数据可靠性风险，强调了数据传输/迁移过程的风险识别与控制，强调数据审批的流程及审计追踪的审批。

与其他国家的DI相关法规趋向一致。

阿胡 · 发表于 2021-3-31 08:46:08

谢谢分享！！！！

Alice赵倩 · 发表于 2021-3-31 08:48:47

谢谢分享，

珈蓝 · 发表于 2021-3-31 08:50:51

感谢分享，不过这是135-159页，有全套吗

早已离开 · 发表于 2021-3-31 09:42:08

谢谢分享，

七色花 · 发表于 2021-3-31 09:43:08

谢谢分享？非常感谢！

过路客 · 发表于 2021-3-31 10:29:03

WHO DI 是法规吗？

北重楼 · 发表于 2021-3-31 12:36:05

珈蓝发表于 2021-3-31 08:50
感谢分享，不过这是135-159页，有全套吗

WHO最新技术指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... 16&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2021-3-31 14:31:17

全英文的，看着累

scslk0045 · 发表于 2021-4-1 13:38:13

谢谢分享！

珈蓝 · 发表于 2021-4-6 08:40:02

北重楼发表于 2021-3-31 12:36
WHO最新技术指南
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=637316&fromuid=3193
(出处: ...

哇哦，谢谢哈

13684038869 · 发表于 2021-9-2 08:06:48

谢谢分享，赞一个

小金库 · 发表于 2022-8-24 18:45:47

谢谢分享，学习中...

Hill301 · 发表于 2022-8-24 20:07:18

感谢感谢！！！

[数据完整性] WHO 最新数据完整性指南