生物制药初创公司质量管理的建立

lshiyao · 发表于 2021-3-27 10:53:27

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大家好，

本人一直在细胞治疗行业从事CAR-T相关的检测方法开发及QC工作，这次有机会加入一家初创公司从事质量管理工作，包括QC、QA。之前一直所做的工作主要是AD、QC相关，对QA的工作也有了解及接触。最近也一直在找文献补自己QA方面的知识。看来看去，感觉虽有理论了，但实际工作中还有许多问题需要去处理的。特向大家请教，若是你们处于此种情况，如何在初创公司中建立公司的质量体系？谢谢！！

小斌12 · 发表于 2021-3-27 11:14:49

首先，直接在朋友圈找一个QA，copy一套其所在的公司的QA文件，然后再根据自己的情况慢慢改。。。

lshiyao · 发表于 2021-3-27 11:29:10

小斌12 发表于 2021-3-27 11:14
首先，直接在朋友圈找一个QA，copy一套其所在的公司的QA文件，然后再根据自己的情况慢慢改。。 ...

谢谢。同时，也招QA主管哟。

小斌12 · 发表于 2021-3-27 11:32:30

lshiyao 发表于 2021-3-27 11:29
谢谢。同时，也招QA主管哟。

我是搞生产管理的，混了8年了..验证、风险评估、偏差管理、变更控制啥的，不说多精通，处理起来还算小有心得

我是vvv · 发表于 2021-3-27 14:12:48

多去现场和各个部门接触，文件自然写的时候贴合实际，copy肯定要的，改为自己内部，初创公司岗位都分的那么细，应该是个好公司，一般初创公司和小公司QA都是全包的

最后一根腿毛 · 发表于 2021-3-27 16:35:58

本帖最后由最后一根腿毛于 2021-3-27 16:37 编辑

lshiyao 发表于 2021-3-27 11:29
谢谢。同时，也招QA主管哟。

建立过一套体系，欧美市场api企业。升级过一套体系，国内百强企业。哈哈，看我能卖多少钱

nuotai · 发表于 2021-3-27 16:36:29

质量管理体系需要系统性的考虑，不然各部门容易打架，建议多看

lshiyao · 发表于 2021-3-28 09:07:04

我是vvv 发表于 2021-3-27 14:12
多去现场和各个部门接触，文件自然写的时候贴合实际，copy肯定要的，改为自己内部，初创公司岗位都分的那么 ...

初创公司，QA计划招经理/主管级别，组建3人的团队，搭建QA体系，满足公司CMC阶段的QA要求。

lshiyao · 发表于 2021-3-28 09:08:34

nuotai 发表于 2021-3-27 16:36
质量管理体系需要系统性的考虑，不然各部门容易打架，建议多看

前期就需要明确各个部门的职责，部门之间需要多进行沟通，推进项目的进展。

lshiyao · 发表于 2021-3-28 09:10:50

最后一根腿毛发表于 2021-3-27 16:35
建立过一套体系，欧美市场api企业。升级过一套体系，国内百强企业。哈哈，看我能卖多少钱

国内目前，CAR-T行业的QA还是比较吃香的，我们行业QA本科毕业2年左右的，都已经在1W5左右了。如今生物行业朝气蓬勃，各个岗位还是比较看好的。欢迎私聊41306045@qq.com。

无云007 · 发表于 2021-3-30 11:50:14

建议精力不要全盯具体事务，否则你会越做越乱

yangman5 · 发表于 2021-4-2 11:06:21

lshiyao 发表于 2021-3-28 09:10
国内目前，CAR-T行业的QA还是比较吃香的，我们行业QA本科毕业2年左右的，都已经在1W5左右了。如今生物行 ...

麻烦楼主说下公司地点呢？这工资比较诱人

lshiyao · 发表于 2021-4-4 07:55:18

lshiyao 发表于 2021-3-28 09:10
国内目前，CAR-T行业的QA还是比较吃香的，我们行业QA本科毕业2年左右的，都已经在1W5左右了。如今生物行 ...

生物制药行业，不管是大分子还是基因、细胞制药，目前是蓬勃发展，各个岗位都需要人来做。行业的基本工资就上来了。

lshiyao · 发表于 2021-4-4 07:57:16

无云007 发表于 2021-3-30 11:50
建议精力不要全盯具体事务，否则你会越做越乱

是的，目前招了一个QA负责人，由TA来进行全面的QA工作，向我汇报即可。

lshiyao · 发表于 2021-4-4 07:57:54

lshiyao 发表于 2021-4-4 07:57
是的，目前招了一个QA负责人，由TA来进行全面的QA工作，向我汇报即可。

谢谢你的建议，祝好。

lshiyao · 发表于 2021-4-4 08:01:06

yangman5 发表于 2021-4-2 11:06
麻烦楼主说下公司地点呢？这工资比较诱人

苏州园区，若是感兴趣，请与41306045@qq.com进行联系。

lshiyao · 发表于 2021-4-7 21:45:20

无云007 发表于 2021-3-30 11:50
建议精力不要全盯具体事务，否则你会越做越乱

谢谢中肯的建议，项目处于前期，招人不好招。

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:45:37

这么好的资料，值得拥有

[文件系统] 生物制药初创公司质量管理的建立

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